
新聞中心
News Center
中生動態(tài)
SINOBIOPHARM NEWS
-
- 13
- 2020/11
「泊馬度胺膠囊」獲藥品注冊證書
11月13日,中國生物制藥宣布,集團(tuán)開發(fā)的抗腫瘤藥「泊馬度胺膠囊」已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書,為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的泊馬度胺膠囊,且視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。查看詳情 > -
- 12
- 2020/11
「派安普利」治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤最新研究數(shù)據(jù)在SITC 2020上呈列
11月12日,中國生物制藥宣布,公司與康方生物科技共同開發(fā)及商業(yè)化的抗 PD-1 單抗藥物「派安普利」(商品名:安尼可;研發(fā)代號:AK105) 用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(「r/r cHL」)最新安全性及有效性數(shù)據(jù)在第35屆腫瘤免疫治療學(xué)會年會(「SITC 2020」)上以突破性成果 (Late Breaking Abstract) 形式發(fā)布,標(biāo)題為《PD-1單抗派安普利在復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中開展的 II 期臨床研究》。查看詳情 > -
- 06
- 2020/11
「注射用硼替佐米」獲通過一致性評價(jià)
11月6日,中國生物制藥宣布,集團(tuán)開發(fā)的抗腫瘤藥「注射用硼替佐米」(規(guī)格:1.0mg和3.5mg)已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書,通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),為該品種兩個(gè)規(guī)格國內(nèi)第三家通過一致性評價(jià)。查看詳情 > -
- 05
- 2020/11
「注射用艾司奧美拉唑鈉」獲通過一致性評價(jià)
11月5日,中國生物制藥宣布,集團(tuán)研制的消化系統(tǒng)藥物「注射用艾司奧美拉唑鈉」已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書,通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),為該品種首家過評。查看詳情 > -
- 04
- 2020/11
「鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液」獲通過一致性評價(jià)
11月4日,中國生物制藥宣布,集團(tuán)研制的抗菌藥「鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液」已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書,通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。查看詳情 > -
- 03
- 2020/11
「醋酸加尼瑞克注射液」獲通過一致性評價(jià)
11月3日,中國生物制藥宣布,集團(tuán)研制的輔助生殖領(lǐng)域降調(diào)藥「醋酸加尼瑞克注射液」已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書,通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),為同品種國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)。查看詳情 > -
- 29
- 2020/10
「來那度胺膠囊」獲通過一致性評價(jià)
10月29日,中國生物制藥宣布,集團(tuán)研制的抗腫瘤藥「來那度胺膠囊」(規(guī)格為:5mg及10mg)已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書,通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),為來那度胺膠囊該兩個(gè)規(guī)格國內(nèi)第二家通過一致性評價(jià)。查看詳情 > -
- 27
- 2020/10
「派安普利」三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲FDA快速審批通道資格
10月27日,中國生物制藥與康方生物共同開發(fā)及商業(yè)化的抗PD-1單抗藥物「派安普利」(商品名:安尼可;研發(fā)代號:AK105)用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌,獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(「FDA」)授予快速審批通道資格(「FTD」)。查看詳情 > -
- 26
- 2020/10
「TDI01」獲CDE批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)
10 月 26 日,中國生物制藥自主研發(fā)的一類新藥 TDI01 獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(CDE)批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。TDI01 在今年 1 月已向美國 FDA 提交 IND 申請,并獲得批準(zhǔn),目前已經(jīng)啟動 I 期臨床給藥試驗(yàn)。查看詳情 > -
- 24
- 2020/10
中國生物制藥入選“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”
10月23日,E藥經(jīng)理人公布了“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”(以下簡稱“創(chuàng)新100強(qiáng)”)的名單,中國生物制藥位列第一梯隊(duì)TOP10第二強(qiáng)。查看詳情 >