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「注射用硼替佐米」獲通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：2021-01-23
1月22日，中國(guó)生物制藥宣布，集團(tuán)研制的抗腫瘤藥「注射用硼替佐米」（規(guī)格：1.0mg和3.5mg）已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
硼替佐米是一種蛋白酶體抑制劑，具靶向性抗腫瘤作用，適用于治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)及套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)。硼替佐米是骨髓瘤治療的基石藥物，以硼替佐米為基礎(chǔ)的聯(lián)合方案在骨髓瘤治療中處于一線地位，尤其對(duì)于高危及腎功能不全患者。硼替佐米適用于多發(fā)性骨髓瘤的各種人群及各個(gè)治療階段，在延長(zhǎng)骨髓瘤患者生存率方面有顯著療效。
目前原研進(jìn)口的硼替佐米價(jià)格高昂，一定程度上限制了國(guó)內(nèi)患者的使用。本集團(tuán)研制的注射用硼替佐米獲通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，可成為進(jìn)口制劑的替代產(chǎn)品，為臨床醫(yī)生提供治療骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤又一選擇，并大幅降低患者的治療費(fèi)用。
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