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「碘克沙醇注射液」獲藥品注冊批件
發(fā)布時間：2020-12-09
近日，中國生物制藥宣布，集團開發(fā)的醫(yī)學影像領(lǐng)域重點產(chǎn)品碘克沙醇注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批件，獲批規(guī)格為100ml:32g(I)、50ml:16g(I)。該產(chǎn)品屬化學藥品注冊分類4類，視同通過質(zhì)量和療效一致性評價。
碘克沙醇注射液是一種X射線對比劑，主要用于心腦血管造影、外周動脈造影、腹部血管造影、尿路造影以及增強CT檢查。作為唯一三代碘對比劑，碘克沙醇具有成影清晰、腎臟耐受性強、患者舒適度好、對心肺循環(huán)干擾少等臨床優(yōu)勢。
碘克沙醇在神經(jīng)和心血管系統(tǒng)、胸部、腹部、盆腔等器官病變的檢查中能夠起到提高病變檢出率和診斷鑒別的作用，受到國內(nèi)外眾多臨床指南和專家共識的認可和推薦。IMS最新數(shù)據(jù)顯示，碘克沙醇已經(jīng)成長為我國碘對比劑第一大品類。
中國生物制藥首個影像產(chǎn)品釓塞酸二鈉注射液于2019年6月上市，主要應用于肝臟特異性核磁共振檢查領(lǐng)域。碘克沙醇注射液的上市填補了公司在醫(yī)學影像領(lǐng)域最大的細分市場——X射線及增強CT領(lǐng)域的產(chǎn)品空白。中國生物制藥還有多項造影劑在研。隨著產(chǎn)品的逐步上市，公司在醫(yī)學影像領(lǐng)域?qū)⒂瓉硇碌陌l(fā)展，造福更多患者。
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