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中國生物制藥引進 lanifibranor，潛在 BIC NASH 口服藥物
發(fā)布時間：2022-09-22
9月22日，中國生物制藥宣布，于2022年9月21日集團附屬公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（正大天晴）與 Inventiva S. A.（Inventiva）簽訂正式許可協(xié)議以在中國大陸、香港、澳門、臺灣（大中華區(qū)）開發(fā)、生產(chǎn)并商業(yè)化拉尼蘭諾 lanifibranor。該產(chǎn)品是 Inventiva 的核心產(chǎn)品，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他潛在的代謝疾病。
Inventiva 是一家處在臨床階段的生物制藥公司，專注于在 NASH、黏多糖貯積癥及其他存在未滿足臨床需求領(lǐng)域的口服小分子藥物研發(fā)工作。正大天晴將向 Inventiva 支付1,200萬美元的首付款及最高不超過4000萬美元的潛在的臨床及注冊里程碑付款，以獲得該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨家許可。該產(chǎn)品在大中華區(qū)獲批上市后，正大天晴將支付額外商業(yè)化里程碑付款及基于大中華區(qū)銷售凈額的分層提成。
中國生物制藥引進該產(chǎn)品將進一步豐富集團的創(chuàng)新研發(fā)管線，完善集團在NASH 領(lǐng)域的布局并為中國肝病患者提供更好的治療方案。NASH 是一個存在大量未滿足臨床需求的領(lǐng)域，在全球也是引起肝硬化和肝癌增長最快的原因之一。到2025年，中國每年的 NASH 新發(fā)病例或?qū)⑦_到200萬人，目前尚無批準的治療方式。而該產(chǎn)品是一項處在研發(fā)后期的資產(chǎn)，目前正在美國進行 III 期臨床試驗，將有望成為第一個獲得 FDA 批準治療 NASH 的口服藥物，擁有潛在 best in class（同類最佳）療效，填補全球 NASH 市場空白。
關(guān)于拉尼蘭諾 lanifibranor
拉尼蘭諾是一種口服小分子藥物，通過激活三種過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）亞型在體內(nèi)調(diào)節(jié)抗纖維化、抗炎癥通路，有益于血管和代謝變化。PPAR 是能調(diào)節(jié)與脂質(zhì)代謝、血糖穩(wěn)態(tài)和胰島素信號轉(zhuǎn)導(dǎo)相關(guān)的多個過程的核素受體。作為一種 PPAR 激動劑，該產(chǎn)品在以中等效力靶向所有三種 PPAR 亞型， 包括平衡激活 PPARα 和 PPARδ、部分激活 PPARγ。相較于其他僅靶向一種或兩種 PPAR 亞型的 PPAR 激動劑，該產(chǎn)品是處于臨床開發(fā)階段用于治療 NASH 的進度最領(lǐng)先的泛 PPAR 激動劑。Inventiva 相信拉尼蘭諾適中且平衡的泛 PPAR 結(jié)合特性可以使藥物有良好的耐受性，目前在臨床試驗和臨床前研究中均印證了這一想法。
在 NATIVE IIb 期研究中，拉尼蘭諾治療 F1-F3 NASH 患者達到了主要終點和關(guān)鍵次要終點，包括 NASH 改善且纖維化不惡化、纖維化好轉(zhuǎn)且 NASH 不惡化，該研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。拉尼蘭諾是第一個在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）推薦的兩個主要臨床終點上均達到統(tǒng)計學(xué)顯著結(jié)果的口服候選藥物，這有助于其在 III 期臨床研發(fā)中申請美國加速批準和歐盟有條件批準。NATiV3 是拉尼蘭諾治療 F2/F3 NASH 的關(guān)鍵 III 期試驗，目前正在進行中，在美國已啟動了臨床試驗中心并已開始患者篩選。FDA 已授予拉尼蘭諾用于 NASH 的突破性療法認證和快速通道資格。
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