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中國生物制藥PD-L1聯(lián)合安羅替尼一線治療小細(xì)胞肺癌上市申請(qǐng)獲受理
發(fā)布時(shí)間：2023-01-13
1月13日，中國生物制藥宣布，集團(tuán)開發(fā)的抗腫瘤 1 類創(chuàng)新藥 TQB2450 注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊一線治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）的 III 期臨床試驗(yàn)完成期中分析，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）審核，達(dá)到方案預(yù)設(shè)的終點(diǎn)。公司近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交新藥上市申請(qǐng)并獲受理。
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肺癌是全世界范圍內(nèi)一種高發(fā)病率、高死亡率的惡性腫瘤，SCLC 占所有肺癌的 15-20%。SCLC 無論從組織來源、生物學(xué)特征、對(duì)治療的反應(yīng)和預(yù)后等方面都與非小細(xì)胞肺癌迥然不同，侵襲性更高，預(yù)后較差，5 年生存率不足 5%。2019年8月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)鹽酸安羅替尼膠囊單藥用于既往至少接受過 2 種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的小細(xì)胞肺癌患者的治療。TQB2450 注射液是人源化 PD-L1 單克隆抗體，可阻止 PD-L1 與 T 細(xì)胞表面的 PD-1 和 B7.1 受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強(qiáng)免疫應(yīng)答。早期多項(xiàng)探索臨床數(shù)據(jù)證明 TQB2450 注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊在多個(gè)瘤種（如非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、腎細(xì)胞癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、肝細(xì)胞癌、膽管癌等）起到協(xié)同增效作用。
TQB2450 注射液是繼 TQ-B3139、TQ-B3101 膠囊后本集團(tuán)近期又申報(bào)上市的一款 1 類創(chuàng)新藥。本集團(tuán)在創(chuàng)新藥的研發(fā)上不斷取得突破，新藥管線已逐漸進(jìn)入收獲期。
