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中國生物制藥 1 類新藥 Lanifibranor 片被 CDE 擬納入突破性治療藥物程序
發(fā)布時間：2023-07-26
近日，中國生物制藥附屬公司正大天晴就Lanifibranor片（拉尼蘭諾）向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交申請并獲同意擬納入突破性治療藥物程序，該品種的國際多中心 III 期臨床試驗(yàn)即將在中國啟動入組。Lanifibranor 片是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)與Inventiva S. A.共同開發(fā)的1類創(chuàng)新藥，在伴有肝纖維化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）IIb 期臨床試驗(yàn)顯示出優(yōu)異的療效與良好的安全性。
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是全球流行的主要肝臟疾病之一，全球患病率為25.24%，且患病率逐年增加，其中10%~30%為NASH。NASH患者10~15年內(nèi)肝硬化發(fā)生率高達(dá)15%~25%，是導(dǎo)致肝硬化的主要原因之一。心血管疾病、惡性腫瘤和肝硬化失代償是引起 NASH 患者死亡的常見原因。NASH的治療存在嚴(yán)重未滿足的臨床需求，目前，我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）均未批準(zhǔn)任何藥物用于治療NASH。
拉尼蘭諾是一種口服小分子藥物，通過激活三種過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）亞型在體內(nèi)調(diào)節(jié)抗纖維化、抗炎癥通路，有益于血管和代謝變化。PPAR 是能調(diào)節(jié)與脂質(zhì)代謝、血糖穩(wěn)態(tài)和胰島素信號轉(zhuǎn)導(dǎo)相關(guān)的多個過程的核素受體。作為一種PPAR激動劑，該產(chǎn)品在以中等效力靶向所有三種PPAR亞型， 包括平衡激活 PPARα和PPARδ、部分激活PPARγ。相較于其他僅靶向一種或兩種PPAR亞型的 PPAR激動劑，該產(chǎn)品是處于臨床開發(fā)階段用于治療NASH的進(jìn)度最領(lǐng)先的泛PPAR激動劑。Inventiva相信拉尼蘭諾適中且平衡的泛PPAR結(jié)合特性可以使藥物有良好的耐受性，目前在臨床試驗(yàn)和臨床前研究中均印證了這一想法。
在NATIVE IIb期研究中，拉尼蘭諾治療F1-F3 NASH患者達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括NASH改善且纖維化不惡化、纖維化好轉(zhuǎn)且NASH不惡化，該研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。拉尼蘭諾是第一個在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）推薦的兩個主要臨床終點(diǎn)上均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著結(jié)果的口服候選藥物，這有助于其在III期臨床研發(fā)中申請美國加速批準(zhǔn)和歐盟有條件批準(zhǔn)。FDA已授予拉尼蘭諾用于 NASH的突破性療法認(rèn)證和快速通道資格。
拉尼蘭諾是繼TQ-B3525片、TQB2450注射液、TQB3454片后本集團(tuán)近期又一款被納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，突破性治療藥物的認(rèn)定將助力新藥早日上市，造福廣大患者。