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中國(guó)生物制藥創(chuàng)新藥「TRD205」（AT2R受體拮抗劑）」片獲批臨床試驗(yàn)
發(fā)布時(shí)間：2023-12-27
12月27日，中國(guó)生物制藥宣布，公司旗下核心企業(yè)北京泰德制藥股份有限公司自主研發(fā)的TRD205（AT2R受體拮抗劑）片獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，用于治療神經(jīng)病理性疼痛。此前，TRD205片已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
中國(guó)生物制藥研發(fā)的TRD205片為高選擇性的血管緊張素II型2受體（AT2R）的新型拮抗劑，擬在痛性糖尿病周?chē)窠?jīng)病、帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、三叉神經(jīng)痛、術(shù)后慢性疼痛等適應(yīng)癥開(kāi)展臨床試驗(yàn)。AT2R抑制劑有望成為神經(jīng)痛領(lǐng)域重磅潛力品種，目前全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。
神經(jīng)病理性疼痛是十分常見(jiàn)的一類(lèi)慢性疼痛，臨床表現(xiàn)復(fù)雜多樣，多數(shù)病程超過(guò)3個(gè)月?；颊咛弁刺卣鞑蝗嗤?，以灼燒或火燒樣疼痛、電擊樣痛、針刺樣痛、撕裂樣痛較多見(jiàn)。神經(jīng)痛嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，給患者帶來(lái)無(wú)法忍受的痛苦，研究表明，普通人群中神經(jīng)病理性疼痛的發(fā)病率高達(dá)8%1。目前臨床藥物以阿片類(lèi)和靶向離子門(mén)控通道藥物為主，僅能使四分之一患者獲益。AT2R表達(dá)于外周╱皮膚巨噬細(xì)胞（MΦs），其啟動(dòng)是神經(jīng)損傷部位痛覺(jué)敏化的關(guān)鍵觸發(fā)因素，MΦs中AT2R的啟動(dòng)觸發(fā)活性氧╱氮的產(chǎn)生，從而引起背根神經(jīng)節(jié)（DRG）感覺(jué)神經(jīng)元鈣內(nèi)流，誘導(dǎo)疼痛超敏反應(yīng)。
AT2R靶向藥物市場(chǎng)潛力巨大，二零二三年，禮來(lái)以最高6.3億美元的總金額獲得了一款A(yù)T2R抑制劑及其他同靶點(diǎn)候選抗體的開(kāi)發(fā)權(quán)益，該AT2R抑制劑目前位于臨床I期。中國(guó)生物制藥自主研發(fā)的TRD205擁有全新的分子結(jié)構(gòu)，在多種周?chē)窠?jīng)病理性疼痛模型中顯示出具有鎮(zhèn)痛效果，能夠有效緩解神經(jīng)病理性疼痛、炎癥痛和癌痛。在臨床前安全性評(píng)價(jià)中，TRD205表現(xiàn)出良好的安全性。TRD205的申報(bào)將擴(kuò)充本集團(tuán)在疼痛領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)，解決臨床亟需，為廣大神經(jīng)痛患者帶來(lái)新的治療選擇。