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中國(guó)生物制藥 KRAS G12C 抑制劑上市申請(qǐng)獲受理
發(fā)布時(shí)間：2024-01-02
1月2日，中國(guó)生物制藥宣布，集團(tuán)聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑 Garsorasib（D-1553片）的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理，用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在KRASG12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的治療。目前，國(guó)內(nèi)尚無靶向KRAS G12C的藥物上市。
D-1553是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的KRAS G12C抑制劑，并在美國(guó)、澳大利亞、中國(guó)、韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家及地區(qū)開展了國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。2022年6月，D-1553被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療品種，是首個(gè)獲得CDE突破性治療認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。此次NDA受理是基于一項(xiàng)在中國(guó)開展的臨床II期單臂注冊(cè)[CTR20220745]研究結(jié)果。該研究旨在評(píng)估D-1553單藥在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受且KRAS G12C突變的晚期NSCLC受試者中的安全性、耐受性和療效，研究結(jié)果將在后續(xù)的學(xué)術(shù)期刊╱學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。
與國(guó)際上已獲批上市的同靶點(diǎn)藥物相比，D-1553的療效和安全性名列前茅。早期臨床研究結(jié)果顯示，D-1553在攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者中具有良好的安全性和抗腫瘤活性，客觀緩解率(ORR)為40.5%，疾病控制率(DCR)為91.9%，中位無進(jìn)展生存期(mPFS)為8.2個(gè)月，mPFS高于此前獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的同靶點(diǎn)藥物。該早期臨床結(jié)果入選2022年世界肺癌大會(huì)(WCLC)口頭報(bào)告，并于2023年4月發(fā)表于Journal of Thoracic Oncology (JTO)。
KRAS突變廣泛存在于多個(gè)高致死率癌種中，其中，KRAS G12C是最常見的KRAS突變之一，約占所有KRAS突變的44%。KRAS G12C突變?cè)诜伟?、結(jié)直腸癌、胰腺癌及膽管癌中較為常見。2016至2020年，中國(guó)主要KRAS G12C突變癌種的新發(fā)患者數(shù)量從3.8萬增長(zhǎng)至4.3萬，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到5.8萬。目前，KRAS G12C突變患者的預(yù)后較差，而且對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法容易產(chǎn)生耐藥性，一旦化療或免疫治療失敗，治療選擇十分有限，存在極大的未滿足的臨床需求。
關(guān)于D-1553項(xiàng)目