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再傳捷報 | 億立舒歐盟獲批 成國內首個在中美歐三地獲批上市創(chuàng)新生物藥
發(fā)布時間：2024-03-25
3月22日，億一生物自主研發(fā)、中國生物制藥下屬正大天晴擁有中國獨家商業(yè)化權益的創(chuàng)新生物藥艾貝格司亭α注射液（中國商品名“億立舒®”）收到歐盟委員會簽發(fā)的《委員會執(zhí)行決議，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》，批準其在歐盟上市銷售。該決定基于歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極審查意見。至此，艾貝格司亭α注射液成為國內首個在中國、美國和歐盟均已獲批上市的創(chuàng)新生物藥，也成為2024年度中國醫(yī)藥企業(yè)獲得歐盟批準的首個創(chuàng)新藥。
此前，中國生物制藥下屬正大天晴已經與億一生物簽訂商業(yè)化合作協(xié)議，獲得億立舒®在中國境內的所有知識產權和獨家商業(yè)化權益。
艾貝格司亭α注射液是目前全球G-CSF治療藥品中唯一一款既與長效原研產品，也與短效原研產品進行頭對頭臨床研究對比，達到預設目標，并實現(xiàn)中國、美國、歐洲三地同時獲批上市的藥品，其作為非PEG修飾的長效G-CSF，具有臨床表現(xiàn)更優(yōu)、安全性更好、可以更早給藥等優(yōu)勢。
2023年5月，億立舒®獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率，并于2023年12月成功進入中國2023年版國家醫(yī)保藥品目錄。億立舒®的臨床應用為廣大化療患者預防中性粒細胞減少癥提供新的選擇，更早的用藥時機也為患者帶來更多獲益。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年前3季度G-CSF全球市場為43.5億美元，其中歐洲10.6億美元。G-CSF類藥物為目前臨床主要的升白藥，為腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現(xiàn)的中性粒細胞減少癥的剛需用藥，也是ASCO、NCCN等指南推薦的首選臨床用藥。