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首個(gè)國(guó)產(chǎn)ROS1靶向藥 中國(guó)生物制藥又一創(chuàng)新藥獲批
發(fā)布時(shí)間：2024-04-30
4月30日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，港股龍頭藥企中國(guó)生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊（研發(fā)代號(hào)：TQ-B3101，商品名：安柏尼）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)獲批用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的國(guó)產(chǎn)靶向藥。
肺癌是我國(guó)發(fā)病率和死亡率最高[1]的癌種，其中非小細(xì)胞肺癌約占比80%至85%[2]。據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，2024年，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌新發(fā)病人數(shù)將達(dá)到88.4萬(wàn)人，非小細(xì)胞肺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到822.4億元。
ROS1屬于酪氨酸激酶胰島素受體基因，其基因變異包括融合（重排）、突變和擴(kuò)增。ROS1基因融合是非小細(xì)胞肺癌的重要驅(qū)動(dòng)基因之一。據(jù)報(bào)道，在非小細(xì)胞肺癌患者中，ROS1融合的發(fā)生率平均為1%至2%，東亞人群中略高，為2%至3%[3]。由于中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者數(shù)量龐大，且目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)使用的ROS1抑制劑均為進(jìn)口藥物，故ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的治療仍存在巨大的臨床未滿足需求。
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安奈克替尼自2017年7月進(jìn)入臨床階段后，研究結(jié)果先后被美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）、美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)、歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）、Frontiers in Pharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等國(guó)際大會(huì)或期刊接收發(fā)表。公司申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)評(píng)價(jià)TQ-B3101膠囊單藥治療ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌受試者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究，該研究顯示，111例受試患者中，基于IRC（獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)到81.08%，緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）中位數(shù)達(dá)到20.3個(gè)月。
中國(guó)生物制藥首席執(zhí)行長(zhǎng)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)謝承潤(rùn)表示，“我們一直將臨床價(jià)值視為藥品研發(fā)的首要導(dǎo)向，針對(duì)我國(guó)龐大的肺癌患者規(guī)模，我們?cè)谶@一領(lǐng)域持續(xù)布局。安奈克替尼的獲批上市，將給為數(shù)眾多的ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)更多的治療選擇，也將進(jìn)一步豐富完善我們?cè)谀[瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，造福更多患者。”
參考文獻(xiàn)：
[1] 《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》.
[2] 龔靖杰,張海波,楊毅,等.晚期非小細(xì)胞肺癌患者生活質(zhì)量影響因素研究[J].中國(guó)癌癥防治雜志, 2023, 15(3):322-327.
[3] 秦娜,馬紅霞,靳光付,等. 肺癌流行病學(xué)研究年度進(jìn)展2022[J].中華醫(yī)學(xué)雜志, 2023, 103(14) :1068-1073.
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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【富馬酸安奈克替尼膠囊】的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類(lèi)似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴(lài)本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無(wú)義務(wù)因新信息、未來(lái)事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。