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全國首個挑戰(zhàn)專利成功首仿藥依維莫司首批發(fā)貨
發(fā)布時間:2024-05-10
5月10日,中國生物制藥(1177.HK)下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)開發(fā)的腫瘤靶向藥依維莫司片(商標(biāo)名:晴維時)在正大天晴海州廠區(qū)順利完成首批發(fā)貨,從連云港市發(fā)往全國。這標(biāo)志著該產(chǎn)品將正式投入臨床,為腫瘤患者帶來治療新選擇。
正大天晴依維莫司片(商標(biāo)名:晴維時)不僅為國內(nèi)首仿,而且是我國實施藥品專利糾紛早期解決機制(藥品專利鏈接制度)以來,首個因“首仿獲批+首個挑戰(zhàn)專利成功”獲得12個月市場獨占期的產(chǎn)品。
正大天晴副總裁耿文軍表示,藥品專利鏈接制度加強了藥品審評審批階段的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),激發(fā)了企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性;同時,鼓勵企業(yè)發(fā)起專利挑戰(zhàn),推動了仿制藥物加快上市,提高藥品可及性。晴維時獲得“市場獨占期”權(quán)益具有重大意義,希望依維莫司挑戰(zhàn)專利成功的案例,能夠給醫(yī)藥行業(yè)提供一定的參考,推動醫(yī)藥行業(yè)迎來更加健康可持續(xù)的研發(fā)環(huán)境。
晴維時被批準(zhǔn)用于腎癌、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤、腎血管平滑肌脂肪瘤、乳腺癌等疾病的治療,為患者提供了更多的用藥選擇,可極大程度減輕患者的用藥負(fù)擔(dān),提高藥物可及性。
正大天晴副總裁夏春光表示,正大天晴在藥品研發(fā)方面有著豐富的經(jīng)驗積累和高效的研發(fā)生態(tài),依維莫司片的技術(shù)壁壘較高,從項目調(diào)研、立項、研發(fā),到產(chǎn)品獲批,并最終實現(xiàn)投產(chǎn),是各部門集思廣益、通力合作的結(jié)果,更離不開以臨床用藥需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新策略的支撐。未來,我們將在腫瘤領(lǐng)域繼續(xù)深耕,加速推進(jìn)更多、更好藥物獲批上市,助力中國癌癥防治工作。
正大天晴擁有大規(guī)模、高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)制造能力,為盡早滿足患者用藥需求,在產(chǎn)品獲批后及時投入生產(chǎn),經(jīng)過各部門的通力協(xié)作,高質(zhì)量、高效率地完成了首批藥品的生產(chǎn)入庫及放行工作。
8點58分,在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)鏈、知識產(chǎn)權(quán)等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的共同見證下,裝載著首批晴維時的物流車駛出海州廠區(qū),將產(chǎn)品發(fā)往全國各地。
晴維時的全國首批發(fā)貨,承載著企業(yè)對生命健康的深切關(guān)懷。近年來,正大天晴以臨床用藥需求為導(dǎo)向,不斷優(yōu)化研發(fā)創(chuàng)新生態(tài)。在腫瘤領(lǐng)域,已形成以1類新藥安羅替尼為核心的強大產(chǎn)品矩陣,不僅多款一類創(chuàng)新藥今年接連獲批上市,而且還有50多款創(chuàng)新藥物處在研發(fā)階段。未來,正大天晴將繼續(xù)踐行“提升生命質(zhì)量,維護(hù)生命尊嚴(yán)”的使命,持續(xù)創(chuàng)新,不斷提升產(chǎn)品和服務(wù),為患者帶來更多治療選擇,助力建設(shè)“健康中國”。
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前瞻性聲明:
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述,包括有關(guān)【依維莫司片】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性,以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達(dá)旨在識別前瞻性陳述,但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望,可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險的影響,而導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險,并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述,該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求,本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。