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貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期腎細(xì)胞癌III期研究取得陽(yáng)性結(jié)果
發(fā)布時(shí)間：2024-05-23
近日，中國(guó)生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新生物藥貝莫蘇拜單抗（Benmelstobart，TQB2450）聯(lián)合1類創(chuàng)新藥安羅替尼（Anlotinib）用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）一線治療的隨機(jī)、開放、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照、多中心III期臨床研究（ETER100研究）已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，且次要終點(diǎn)總生存期（OS）顯示獲益趨勢(shì)。公司已與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 (CDE) 就該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)進(jìn)行了溝通，獲得CDE同意提交貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊新增該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。公司將于近期遞交上市申請(qǐng)。
貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發(fā)的一款全新序列的創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體。2022年4月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌被CDE納入突破性治療品種。2023年1月，貝莫蘇拜單抗的新藥上市申請(qǐng)獲CDE正式受理，用于聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊一線治療小細(xì)胞肺癌。2024年1月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌被CDE納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。2024年5月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊和化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌獲批上市。
鹽酸安羅替尼膠囊是正大天晴自主研發(fā)的一款口服新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。2018年5月，鹽酸安羅替尼膠囊獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，是中國(guó)首個(gè)獲批用于晚期非小細(xì)胞肺癌三線治療的藥物。2024年2月，安羅替尼的第七個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲CDE正式受理，用于聯(lián)合貝莫蘇拜單抗治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌。截至目前，鹽酸安羅替尼膠囊已在國(guó)內(nèi)獲批六個(gè)適應(yīng)癥：三線非小細(xì)胞肺癌、三線小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌和一線小細(xì)胞肺癌。
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腎癌是全球泌尿系統(tǒng)第三位最常見的惡性腫瘤，而RCC占全部腎癌病例的80-90%[1]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年中國(guó)腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬(wàn)例和4.6萬(wàn)例[2]。約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20-50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移[3,4]?；趪?guó)際轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，低危、中危和高危的轉(zhuǎn)移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（OS）分別為35.3、16.6和5.4個(gè)月[1,5]。近年來，海外已有PD-(L)1抑制劑聯(lián)合抗血管靶向藥物在晚期RCC一線治療上取得成功，取代抗血管靶向藥物單藥治療成為新的晚期RCC標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案[6]。相較于抗血管靶向藥物單藥，PD-(L)1單抗聯(lián)合抗血管靶向藥物治療能夠顯著延長(zhǎng)患者的PFS，提高客觀緩解率（ORR），并可觀察到OS的明顯獲益。
作為國(guó)內(nèi)首個(gè)雙國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥組合用于晚期腎癌免疫治療關(guān)鍵III期研究，ETER100研究（NCT04523272）是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照、多中心III期臨床研究，旨在評(píng)估貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對(duì)比蘋果酸舒尼替尼膠囊一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC的有效性和安全性。根據(jù)本研究的期中分析結(jié)果，貝莫蘇拜聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期RCC可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)改善ORR、OS等次要終點(diǎn)。貝莫蘇拜單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)（本研究的詳細(xì)研究數(shù)據(jù)，公司將在近期國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布）。
貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊將為廣大晚期腎癌患者帶來新的治療希望，解決尚未被滿足的臨床需求，造福國(guó)內(nèi)患者。同時(shí)，也標(biāo)志著貝莫蘇拜單抗在小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域之后，繼續(xù)布局研究的又一個(gè)重要領(lǐng)域。一線晚期腎細(xì)胞癌將是貝莫蘇拜單抗申報(bào)的第三個(gè)適應(yīng)癥，鹽酸安羅替尼申報(bào)的第八個(gè)適應(yīng)癥。此外，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊正在開展多項(xiàng)臨床III期試驗(yàn)，包括一線非小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌放化療后維持等，公司將持續(xù)推進(jìn)貝莫蘇拜單抗和鹽酸安羅替尼膠囊的開發(fā)，為更多患者帶來新的治療方案。隨著公司在創(chuàng)新藥研發(fā)中的不斷投入，創(chuàng)新產(chǎn)品取得不斷突破，創(chuàng)新管線已進(jìn)入收獲期。
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1.中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì). 《腎細(xì)胞癌診療指南（2022年版）》. 2022.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【貝莫蘇拜單抗（Benmelstobart ，TQB2450）、鹽酸安羅替尼膠囊（Anlotinib）】的臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。
內(nèi)容來源：中國(guó)生物制藥有限公司于香港聯(lián)交所發(fā)布的公告