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2大新適應(yīng)癥！中國生物制藥KRAS G12C抑制劑Garsorasib（D-1553片）納入突破性治療藥物程序
發(fā)布時(shí)間：2024-06-12
近日，中國生物制藥（1177.HK）聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑Garsorasib（D-1553片）再度被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 (CDE) 納入突破性治療藥物程序 (BTD)。此次D-1553共有兩個(gè)新適應(yīng)癥被納入BTD，分別為：1）用于治療經(jīng)一線治療失敗的伴KRAS G12C突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌；2）聯(lián)合西妥昔單抗注射液用于經(jīng)二線標(biāo)準(zhǔn)治療（包括奧沙利鉑、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF單抗）失敗的、KRAS G12C突變陽性的、手術(shù)無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
關(guān)于此次納入BTD的兩個(gè)新適應(yīng)癥，胰腺導(dǎo)管腺癌方向，此前已獲CDE同意開展D-1553用于治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的二線及以上伴KRAS G12C突變晚期胰腺導(dǎo)管腺癌的II期單臂注冊(cè)臨床研究，并即將在中國啟動(dòng)該II期臨床試驗(yàn)；結(jié)直腸癌方向，公司正在與監(jiān)管部門就其注冊(cè)研究進(jìn)行積極的溝通。
D-1553的新適應(yīng)癥被納入BTD將助力新藥早日上市，造福廣大患者。未來，公司將持續(xù)挖掘D-1553的臨床潛力，以期為更多腫瘤患者帶來新的治療方案。
關(guān)于Garsorasib（D-1553）
KRAS突變廣泛存在于多個(gè)高致死率癌種中，其中KRAS G12C是一種特定的KRAS突變，約占所有KRAS突變的44%。KRAS G12C突變?cè)诜伟?、結(jié)直腸癌、胰腺癌及膽管癌中較為常見。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2016至2020年，中國主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬人增長至4.3萬人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到5.8萬人。KRAS G12C抑制劑潛在的巨大市場也吸引眾多國內(nèi)外藥企布局。
Garsorasib（D-1553）是國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥，也是首個(gè)被國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。2023年12月，D-1553用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在 KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療的新藥上市申請(qǐng)獲得受理，并于2024年1月被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
目前，D-1553單藥和聯(lián)合用藥在非小細(xì)胞肺癌一線治療以及結(jié)直腸癌等其他實(shí)體腫瘤中的國際多中心臨床研究正在進(jìn)行中，部分研究結(jié)果已陸續(xù)發(fā)表于極具影響力的國際學(xué)術(shù)會(huì)議平臺(tái)。
2023年8月，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴與益方生物簽訂許可與合作協(xié)議，獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。正大天晴將繼續(xù)后續(xù)新適應(yīng)癥的開發(fā)，以進(jìn)一步挖掘和最大化D-1553的臨床應(yīng)用價(jià)值，惠及更多患者，敬請(qǐng)期待未來更多研究結(jié)果的發(fā)表。
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【KRAS G12C抑制劑（Garsorasib，D-1553片）】的臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。
內(nèi)容來源：中國生物制藥有限公司于香港聯(lián)交所發(fā)布的公告