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鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗用于晚期肝細胞癌一線治療III期研究取得陽性結果
發(fā)布時間：2024-08-29
近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗用于晚期肝細胞癌一線治療的III期臨床研究已完成方案預設的期中分析，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定主要研究終點無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）均達到方案預設的優(yōu)效界值。公司已與中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）就該適應癥的上市申請進行溝通，并獲得CDE書面同意，將于近期遞交上市申請。這是全球第2個口服多靶點小分子TKI聯(lián)合免疫藥物組合用于一線晚期肝細胞癌取得成功的III期研究。
據(jù)2022年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，原發(fā)性肝癌位居全球惡性腫瘤發(fā)病率第6位，死亡率第3位，其中，中國原發(fā)性肝癌新發(fā)病例數(shù)達367657例，約占全球新發(fā)病例數(shù)的42.5%，患者疾病負擔沉重[1][2]。原發(fā)性肝癌中75%-85%為肝細胞癌（HCC），由于HCC起病隱匿，早期癥狀不明顯，多數(shù)患者確診時已處于晚期，失去根治性手術治療機會[3]。近年來，免疫治療的快速發(fā)展改寫了晚期肝癌的治療格局，尤其是靶免聯(lián)合治療方案已成為晚期HCC的重要一線治療模式。
ALTN-AK105-III-02研究（NCT04344158）是一項多中心、隨機、開放、平行對照III期臨床研究，旨在評估鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的有效性和安全性。本研究的期中分析結果顯示，相較于索拉非尼，鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗一線治療晚期肝細胞癌可顯著降低患者的疾病進展或死亡風險，顯著延長患者無進展生存期、總生存期。其安全性數(shù)據(jù)與已知風險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
公司將在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會上以最新重磅摘要（Late Breaking Abstract，LBA）形式公布該研究詳細數(shù)據(jù)：
安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌的隨機、開放、平行對照、多中心III期臨床研究
LBA40 - Primary results from the phase III ALTN-AK105-III-02 study: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma (aHCC)
通訊作者：復旦大學附屬中山醫(yī)院 樊嘉、中國人民解放軍總醫(yī)院 焦順昌
第一作者：復旦大學附屬中山醫(yī)院 周儉
一線治療晚期肝細胞癌是鹽酸安羅替尼膠囊即將申報上市的第10個適應癥、派安普利單抗注射液即將申報上市的第5個適應癥。產(chǎn)品獲批后，有望為廣大晚期肝細胞癌患者帶來新的治療希望。隨著在創(chuàng)新研發(fā)方面持續(xù)加大投入，公司創(chuàng)新產(chǎn)品不斷取得新突破，創(chuàng)新管線已迎來收獲期。
資料來源：
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
[2] Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022[J]. Journal of the National Cancer Center, 2024, 4(1): 47-53.
[3] 原發(fā)性肝癌診療指南（2024年版）
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【鹽酸安羅替尼膠囊、派安普利單抗注射液】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。
內(nèi)容來源：中國生物制藥有限公司于香港聯(lián)交所發(fā)布的公告、正大天晴藥業(yè)集團公眾號