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中國生物制藥CD3×CD20雙抗癌癥新藥TQB2825再獲批臨床
發(fā)布時間：2024-09-06
近日，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥CD3×CD20雙特異性抗體TQB2825開展聯(lián)合免疫化療用于B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ⅰ期臨床試驗。
2022年我國淋巴瘤新發(fā)病例約8.52萬人，新增死亡約4.16萬人[1]，表明淋巴瘤仍是目前嚴重威脅生命健康的疾病之一。B-NHL是最常見的淋巴瘤類型，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤等多種亞型?；熓悄壳癇-NHL主要的治療方式[2]，但部分患者在一線治療后仍發(fā)生復發(fā)或難治，臨床上需要新的治療方案來改善這一情況。
TQB2825是一種新型CD3×CD20雙特異性抗體，能夠同時靶向腫瘤細胞的CD20和T細胞的CD3，誘導T細胞活化、增殖和細胞因子釋放，并靶向殺傷腫瘤細胞，從而實現(xiàn)臨床獲益[3]。體內(nèi)藥效學研究結(jié)果顯示，TQB2825能夠抑制外周血單個核細胞（PBMC）腫瘤細胞混合共同接種的小鼠皮下移植瘤生長，展現(xiàn)出抗腫瘤活性。為研究TQB2825用于CD20陽性血液腫瘤受試者的安全性和初步療效，TQB2825在國內(nèi)開展了首個臨床試驗（TQB2825-I-01），其部分研究數(shù)據(jù)表明，TQB2825對包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和套細胞淋巴瘤在內(nèi)的多種類型B-NHL均能帶來獲益，部分患者可以獲得緩解。
目前國內(nèi)上市的CD3×CD20雙抗藥物均為進口，可負擔性較差。本次TQB2825獲批臨床，將在單藥顯示初步獲益的基礎上，進一步驗證其在中國人群中聯(lián)合免疫化療的有效性和安全性，有望為這部分患者帶來更多更經(jīng)濟的治療選擇。
近年來，中國生物制藥以未被滿足的臨床需求為導向，專注創(chuàng)新研發(fā)，開拓管線布局，目前已進入創(chuàng)新藥密集收獲期，創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量不斷攀升。同時，公司積極助力提高患者的藥品可及和可負擔性，為廣大患者帶來獲益。
參考文獻：
1.魏文強,赫捷,等. 2022 年中國惡性腫瘤流行情況分析. 中華腫瘤學雜志，2024 Mar 23;46(3):221-231.
2.許旋旋,吳凡,張家奎,等.利妥昔單抗對B細胞非霍奇金淋巴瘤患者體液免疫的影響［J］．中國現(xiàn)代醫(yī)學雜志，2019，29:33-39.
3.吳家金,平凌燕,朱軍,宋玉琴.靶向藥物治療彌漫大B細胞淋巴瘤研究進展.白血病·淋巴瘤, 2023,32(3) : 143-146.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【TQB2825】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。