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助力患者抗擊乳腺癌！中國生物制藥1類新藥庫莫西利亮相2024 CSCO
發(fā)布時間：2024-09-27
第27屆全國臨床腫瘤學(xué)大會暨2024年CSCO學(xué)術(shù)年會上，中國生物制藥（1177.HK）以口頭報(bào)告的形式公布了自主研發(fā)的1類新藥“庫莫西利膠囊”在針對內(nèi)分泌經(jīng)治的激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌III期研究（TQB3616-III-01）的最新成果：中位無進(jìn)展生存期（PFS）為16.62個月，客觀緩解率（ORR）為40.21%，總生存期（OS）呈獲益趨勢。
乳腺癌是中國女性最常見的十大惡性腫瘤中發(fā)病率排在第二位的癌癥，中國每年新發(fā)病例數(shù)達(dá)36萬[1]。近年來，乳腺癌發(fā)病率和死亡率均呈上升趨勢，其中約60%-70%的乳腺癌患者為HR陽性、HER2陰性。本次大會發(fā)布的TQB3616-III-01研究是全球首個口服CDK2/4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌取得陽性結(jié)果的III期試驗(yàn)。
PFS具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床上雙重顯著獲益
TQB3616-III-01研究結(jié)果[2]顯示，試驗(yàn)組庫莫西利聯(lián)合氟維司群的中位PFS為16.62個月，較對照組PFS延長9.16個月；庫莫西利聯(lián)合治療將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險降低64%（HR=0.36，P＜0.0001）。該研究的主要研究結(jié)果中位PFS、HR和PFS絕對獲益程度均高于對照組。
主要終點(diǎn)研究者評估的PFS生存曲線圖
PFS亞組分析顯示在所有預(yù)設(shè)的亞組因素，與對照組相比庫莫西利聯(lián)合治療的HR估值均＜1，獲益趨勢與主分析一致。其中，在接受過解救化療、PR陰性、內(nèi)分泌原發(fā)耐藥、HER2低表達(dá)、內(nèi)臟轉(zhuǎn)移等亞組中，試驗(yàn)組PFS獲益更明顯。
呈現(xiàn)顯著的腫瘤緩解和生存獲益趨勢
TQB3616-III-01研究結(jié)果[2]顯示，庫莫西利聯(lián)合治療與對照組相比，顯著提高患者經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）（40.21% vs 12.12%）；在有可測量病灶的患者人群中經(jīng)確認(rèn)的ORR提升更高（46.43% vs 14.12%），已顯示出明顯的OS獲益趨勢。安全性方面，庫莫西利聯(lián)合氟維司群最常見的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）多數(shù)為1-2級，易于管理，≥3級骨髓抑制等血液學(xué)毒性小。
有望克服臨床CDK4/6抑制劑耐藥問題
庫莫西利作為一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果。研究結(jié)果顯示，其增強(qiáng)的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題[3]。
今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已受理庫莫西利聯(lián)合氟維司群用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥的上市申請。此外，庫莫西利用于HR+/HER2-乳腺癌一線治療及輔助治療的III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于未來兩年逐步遞交上市申請，有望為更多的HR+/HER2-乳腺癌患者提供治療新選擇。
本次CSCO年會，中國生物制藥還公布了其他20多項(xiàng)最新研究成果，全面展示在多個腫瘤治療領(lǐng)域取得的突破性進(jìn)展。未來，公司將繼續(xù)聚焦腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新，深入探索創(chuàng)新藥物與治療方案，以期為腫瘤患者帶來更多獲益，讓健康科技，溫暖更多生命。
資料來源：
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians 2024; 74(3): 229-63.
[2] 2024 CSCO, 9月27日創(chuàng)新專場.
[3] Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.
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內(nèi)容來源：中國生物制藥有限公司于香港聯(lián)交所發(fā)布的公告