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中國生物制藥瞄準(zhǔn)罕見癌癥，安羅替尼治療軟組織肉瘤上市申請獲受理
發(fā)布時間：2024-10-21
軟組織肉瘤是一種起源于脂肪、筋膜、肌肉、纖維、淋巴及血管等組織的惡性腫瘤，在中國的年發(fā)病率約為2.91/10萬，但其病理亞型多、隱匿性強，且發(fā)病率逐年上升，需要引起我們的重視[1,2,3]。近日，中國生物制藥1類創(chuàng)新藥——鹽酸安羅替尼膠囊又一適應(yīng)癥的上市申請獲得受理，與化療聯(lián)合用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤一線治療，是安羅替尼申報上市的第九個適應(yīng)癥。
軟組織肉瘤（STS）作為一類高度異質(zhì)性的腫瘤，以局部侵襲性、浸潤性或破壞性生長模式、易于局部復(fù)發(fā)及遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移為特點，具有19種組織類型和超過50個不同的亞型。針對不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤，盡管各肉瘤亞型對化療藥物的敏感性存在差異，但當(dāng)前一線治療仍主要依賴以蒽環(huán)類藥物為基礎(chǔ)的姑息化療方案[4]。目前，全球尚無任何聯(lián)合化療的組合療法被正式批準(zhǔn)用于晚期軟組織肉瘤的一線治療。
鹽酸安羅替尼膠囊作為具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在聯(lián)合化療用于軟組織肉瘤一線治療的早期探索階段，已展現(xiàn)出潛在的療效和安全性[5]。鹽酸安羅替尼膠囊與化療聯(lián)合用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤一線治療的Ⅲ期臨床研究（ALTN-Ⅲ-04）經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）審評，已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要療效終點。
基于以上試驗，中國生物制藥向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式提交了鹽酸安羅替尼膠囊新適應(yīng)癥的上市申請，并獲得受理。值得一提的是ALTN-Ⅲ-04是全球范圍內(nèi)首個將抗血管生成藥物與化療聯(lián)合使用的關(guān)鍵Ⅲ期研究，展示了該組合療法對晚期軟組織肉瘤的靶向治療潛力。
目前，鹽酸安羅替尼膠囊已在國內(nèi)獲批6個適應(yīng)癥。此外，鹽酸安羅替尼膠囊用于聯(lián)合貝莫蘇拜單抗治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌，以及聯(lián)合貝莫蘇拜單抗一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌分別于2024年2月和8月遞交了上市申請并獲CDE受理，一線治療晚期軟組織肉瘤是鹽酸安羅替尼膠囊申報上市的第九個適應(yīng)癥。中國生物制藥將不斷投入創(chuàng)新研發(fā)，推動創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，為全球患者帶來更多福音。
參考文獻(xiàn)：
[1] YANG Z,et al. Incidence, distribution of histological subtypes and primary sites of soft tissue sarcoma in China. Cancer Biol Med, 2019,16(3):565-574.
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[3] 羅春莉,李志平. 軟組織肉瘤的分子靶向治療研究進展[J]. 中國癌癥雜志, 2019, 29(10): 824-831.
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[5] Wang Z,et al. Anlotinib plus epirubicin followed by anlotinib maintenance as first-line treatment for advanced soft-tissue sarcoma: an open-label, single-arm, phase II trial[J]. Clinical Cancer Research, 2022, 28(24): 5290-5296.
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