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聯(lián)合用藥如何“錦上添花”？國際腫瘤大會(huì)聚焦安羅替尼肺癌治療新方案
發(fā)布時(shí)間：2024-12-13
近日，2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)（ESMO ASIA）和免疫腫瘤大會(huì) (ESMO IO)相繼召開。聚焦非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）治療領(lǐng)域，中國生物制藥抗血管生成藥物安羅替尼聯(lián)合免疫、化療或三代EGFR-TKI治療的多項(xiàng)研究集中亮相，為肺癌圍手術(shù)期治療提供新思路，展現(xiàn)出潛在的協(xié)同作用。
安羅替尼聯(lián)合免疫±化療
1. 以派安普利單抗為基礎(chǔ)的聯(lián)合方案新輔助/輔助治療可切除的局部晚期非小細(xì)胞肺癌：一項(xiàng)前瞻性、II期研究結(jié)果更新（ALTER-L043）
研究納入無驅(qū)動(dòng)基因突變、可切除的NSCLC患者。A組新輔助階段使用安羅替尼+派安普利單抗+化療，術(shù)后去化療輔助治療；B組新輔助階段使用派安普利單抗+化療，術(shù)后輔助使用派安普利單抗；C組新輔助和術(shù)后輔助階段均使用安羅替尼+派安普利單抗。截至2024年9月30日，86例患者療效可評估，中位隨訪時(shí)間15.3個(gè)月。A（n=27）、B（n=29）、C（n=30）組新輔助治療的客觀緩解率（ORR）分別為77.78%、58.62%和63.33%，手術(shù)率分別為92.59%、89.66%和70.00%。主要病理學(xué)緩解（MPR）率分別為76.00%、57.69%和52.38%，病理學(xué)完全緩解（pCR）率分別為52.00%、50.00%和38.10%。[1]
2. 安羅替尼聯(lián)合信迪利單抗對比化療聯(lián)合免疫治療圍手術(shù)期非小細(xì)胞肺癌：一項(xiàng)II期研究
研究納入驅(qū)動(dòng)基因陰性的可切除NSCLC患者，隨機(jī)接受安羅替尼聯(lián)合信迪利單抗，或白蛋白結(jié)合型紫杉醇聯(lián)合免疫治療，本研究仍在入組。安羅替尼聯(lián)合信迪利單抗組，7例(58.3%)患者達(dá)到病理學(xué)完全緩解（pCR）、5例患者(41.7%)達(dá)到主要病理學(xué)緩解（MPR），客觀緩解率（ORR）為85.7%。化療聯(lián)合免疫組，5例患者(31.3%)達(dá)到pCR、2例患者（12.5%)達(dá)到MPR，客觀緩解率（ORR）為81.3%。中位無時(shí)間生存期（EFS）尚未達(dá)到，兩組1年EFS率分別為100%和96%。[2]
3. 安羅替尼聯(lián)合卡度尼利單抗和多西他賽二線治療免疫經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌，一項(xiàng)Ib/II期研究
研究納入驅(qū)動(dòng)基因陰性、不可切除且不可根治局晚期或轉(zhuǎn)移性的免疫耐藥NSCLC患者，使用卡度尼利單抗+安羅替尼+多西他賽三藥聯(lián)合治療。截至2024年5月31日，共入組46例患者，中位隨訪時(shí)間為2.8個(gè)月。主要研究終點(diǎn)6個(gè)月無進(jìn)展生存期（PFS）率為56.9%，中位PFS為6.5個(gè)月，客觀緩解率（ORR）為30.3%，疾病控制率（DCR）為94.0%。[3]
4. 安羅替尼聯(lián)合斯魯利單抗和化療治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的多中心真實(shí)世界研究
本研究為一項(xiàng)多中心真實(shí)世界研究，共納入40例接受斯魯利單抗聯(lián)合化療和安羅替尼治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者，中位隨訪時(shí)間為21.5個(gè)月。中位總生存期（OS）為21.8個(gè)月，一線接受聯(lián)合治療患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）高于一線未接受安羅替尼聯(lián)合治療的患者，分別為9.2個(gè)月和6.6個(gè)月。[4]
安羅替尼聯(lián)合三代EGFR-TKI
1. 安羅替尼聯(lián)合奧希替尼（口服、無化療方案）一線治療EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌(AUTOMAN)：安全性和生存結(jié)局
研究納入未經(jīng)治療的晚期EGFR突變NSCLC患者，接受奧希替尼聯(lián)合安羅替尼治療。截至2024年6月20日，23例可評估腫瘤應(yīng)答的患者（接受安羅替尼8 mg、10 mg、12 mg患者分別為3例、3例、17例）中，客觀緩解率（ORR）為65.2%，疾病控制率（DCR）為95.7%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為31.5個(gè)月，3年總生存期（OS）率為74.3%。17例接受12 mg安羅替尼的患者中，ORR為58.8%，DCR為100%，中位PFS為29.7個(gè)月，3年OS率為61.9%。[5]
2. 安羅替尼聯(lián)合信迪利單抗對比化療聯(lián)合免疫治療圍手術(shù)期非小細(xì)胞肺癌：一項(xiàng)II期研究
研究納入未經(jīng)治療的晚期EGFR突變NSCLC患者，接受阿美替尼聯(lián)合安羅替尼治療，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。截至2024年3月12日共納入26例患者，客觀緩解率（ORR）為96.15%，疾病控制率（DCR）為100%。17例腦轉(zhuǎn)移瘤患者的顱內(nèi)靶病灶評估顯示，顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）為76.47%，顱內(nèi)疾病控制率（iDCR）為100%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為23.0個(gè)月。[6]
3. 安羅替尼聯(lián)合阿美替尼治療伴腦轉(zhuǎn)移晚期EGFR突變非小細(xì)胞肺癌(Alot BRAIN)：一項(xiàng)單臂、II期研究(GASTO 1063)更新數(shù)據(jù)
研究納入未曾接受治療、發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的EGFR突變陽性NSCLC患者，接受阿美替尼聯(lián)合安羅替尼治療，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。截至2024年5月，67例患者可進(jìn)行顱內(nèi)療效評估，客觀緩解率（ORR）為79.1%，疾病控制率（DCR）為98.5%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為15.9個(gè)月，主要研究終點(diǎn)中位顱內(nèi)無進(jìn)展生存期（iPFS）未達(dá)到。顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）為77.6%，顱內(nèi)疾病控制率（iDCR）為100%。其中，寡轉(zhuǎn)移或多發(fā)腦轉(zhuǎn)移患者的iORR分別為70.0%和78.9%，腦水腫患者的iORR為90.5%。19del和L858R突變患者的iORR分別為88.6%和64.5%，TP53共突變患者的iORR為79.2% 。[7]
4. 安羅替尼聯(lián)合高劑量阿美替尼治療奧希替尼耐藥伴胸膜轉(zhuǎn)移肺腺癌，一例長期生存病例
本報(bào)告為一例長期生存病例，患者為61歲男性，經(jīng)診斷為EGFR 19Del突變Ⅳ期NSCLC伴胸膜轉(zhuǎn)移?；颊咭痪€接受奧希替尼治療，最佳療效為部分緩解（PR），后續(xù)復(fù)查出現(xiàn)疾病進(jìn)展（PD），無進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）1為17個(gè)月。二線治療采用阿美替尼聯(lián)合安羅替尼的方案。1個(gè)月后達(dá)到疾病穩(wěn)定（SD），PFS2為24個(gè)月在繼續(xù)隨訪中。[8]
參考文獻(xiàn)：
[1] ChangliWang,et al.Penpulimab-based combination neoadjuvant/adjuvant therapy for patients with resectable locally advanced non-small cell lung cancer: An update of the phase II, prospective study (ALTER-L043).2024 ESMO IO.
[2] TianqingChu,et al.Anlotinib Combined with Sintilimab Versus Chemotherapy Combined with Immunotherapy in Perioperative NSCLC: A Phase II Study.2024 ESMO ASIA.
[3] BaohuiHan,et al.A phase Ib/II study of second-line cadonilimab, anlotinib and docetaxel in patients with checkpoint inhibitor (CPI)-experienced advanced non-small cell lung cancer.2024 ESMO ASIA.
[4] JunWang,et al.Serplulimab Combined with Chemotherapy and Anlotinib for Extensive-stage Small-cell Lung Cancer: a Multicenter Real-world Experience.2024 ESMO IO.
[5] BaohuiHan,et al.An oral, chemo-free regimen (osimertinib plus anlotinib) as first-line treatment for EGFR-mutated advanced NSCLC (AUTOMAN): safety and survival outcome.2024 ESMO ASIA.
[6] HuanlinChen,et al.Aumolertinib Plus Anlotinib as 1st-Line Treatment for EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer: A Phase Ⅱ Trial (ALWAYS).2024 ESMO ASIA.
[7] JingChen,et al.Aumolertinib Plus Anlotinib in Advanced EGFR-mutant NSCLC with Brain Metastasis (Alot BRAIN): A Single-arm, Phase II Study (GASTO 1063) (updated data).2024 ESMO ASIA.
[8] ZhaoxinChen,et al. A Long-Term Survival Case of Osimertinib-Resistant Lung Adenocarcinoma With Pleural Metastases Responding to High-Dose Aumolertinib Plus Anlotinib.2024 ESMO ASIA.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【鹽酸安羅替尼膠囊】的臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。