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普萊醫(yī)藥抗菌肽產(chǎn)品培來加南申報上市，正大天晴已獲中國獨家合作權(quán)
發(fā)布時間：2024-12-25
12月24日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，普萊醫(yī)藥1類新藥培來加南噴霧劑上市申請獲得受理。此前，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴已與普萊醫(yī)藥就這款治療繼發(fā)性創(chuàng)面感染的抗菌肽產(chǎn)品培來加南簽訂中國獨家商業(yè)合作協(xié)議。
培來加南（peceleganan，PL-5）噴霧劑是一款新型多肽類廣譜抗感染藥物，屬于非抗生素類抗感染藥物，具有獨特的殺菌機理。根據(jù)普萊醫(yī)藥官網(wǎng)管線信息，該產(chǎn)品研究進程最快的適應(yīng)癥為繼發(fā)性創(chuàng)面感染。
繼發(fā)性創(chuàng)面感染是指由于各種細(xì)菌導(dǎo)致的開放型創(chuàng)面感染，包括糖尿病足、褥瘡、燒傷等。隨著抗生素的使用，耐藥菌比例越來越多，導(dǎo)致致病菌定植成為比較嚴(yán)重的問題，抗生素耐藥的不斷演進需要系統(tǒng)性抗菌，特別是對于感染部位的局部抗菌治療。
普萊醫(yī)藥公開資料介紹，培來加南屬于應(yīng)用“細(xì)胞膜區(qū)分機理”理論，基于細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)與組分，利用普萊醫(yī)藥抗菌肽研發(fā)平臺得到的全新抗菌肽分子，抗菌譜廣，對多種耐藥細(xì)菌包括超級細(xì)菌MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）及含NDM-1基因多重耐藥鮑曼不動桿菌等均具有較強的殺菌優(yōu)勢。
今年6月，國際醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）子刊Network Open發(fā)表普萊醫(yī)藥培來加南噴霧劑Ⅲ期臨床研究結(jié)果。本項Ⅲ期隨機化臨床研究招募并隨訪來自中國37家醫(yī)院的570名被診斷為繼發(fā)性開放性創(chuàng)面感染的成年患者，按照2:1隨機化為兩組。分別接受2‰培來加南噴霧劑（n=381）和1%磺胺嘧啶銀（SSD）乳膏（n=189）進行治療。
本品擬定適應(yīng)癥為繼發(fā)性創(chuàng)面感染，本研究納入燒傷、物理性損傷、潰瘍或Wagner2級糖尿病足潰瘍等各種原因引起的繼發(fā)性感染患者。主要療效終點是治療結(jié)束后第1天（首次治療后第8天）臨床有效率，培來加南噴霧劑治療組的臨床有效率達到90.4%，陽性對照組的臨床有效率為78.7%，兩者具有顯著統(tǒng)計學(xué)差異（P<0.001），實現(xiàn)了培來加南噴霧劑對于陽性對照藥物的臨床優(yōu)效研究結(jié)果。
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【培來加南噴霧劑】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險的影響，而導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。