新聞中心
News Center
中國生物制藥引進(jìn)術(shù)后長效鎮(zhèn)痛藥物QP001 預(yù)計中美雙批
發(fā)布時間：2025-03-07
3月6日，中國生物制藥（1177.HK）宣布，與南京清普生物科技有限公司（清普生物）就其研發(fā)的國家2類新藥QP001在中國大陸地區(qū)達(dá)成獨(dú)家合作協(xié)議。該產(chǎn)品是一種針對術(shù)后疼痛的新型非甾體抗炎藥（NSAIDs），此前已在中國和美國申報上市，預(yù)計將于近期獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，有望成為中國首款一日一次的長效鎮(zhèn)痛NSAIDs注射液。
長效鎮(zhèn)痛 提高患者依從性
QP001是目前國內(nèi)唯一注冊分類為國家2類新藥的美洛昔康注射液。作為一種選擇性環(huán)氧合酶-2（COX-2）抑制劑，QP001能夠阻斷引發(fā)身體疼痛和炎癥的COX-2的釋放，同時對環(huán)氧合酶-1（COX-1）影響較小，從而減輕胃腸道、血小板抑制等副作用[1-4]。當(dāng)前，臨床常用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的注射藥物半衰期普遍偏短，往往需要一日多次注射或通過留置導(dǎo)管持續(xù)給藥。QP001的半衰期長達(dá)18-22小時[5]，24小時的長效鎮(zhèn)痛特性有望突破傳統(tǒng)給藥間隙的鎮(zhèn)痛瓶頸，緩解夜間疼痛發(fā)作，進(jìn)而改善患者治療依從性。
強(qiáng)效鎮(zhèn)痛 潛在鎮(zhèn)痛效果最強(qiáng)的NSAIDs
QP001有成為鎮(zhèn)痛效果最強(qiáng)的NSAIDs的潛力。兩項(xiàng)QP001的Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，QP001可以顯著降低骨科和腹部手術(shù)后受試者的嗎啡使用量和疼痛評分。在骨科手術(shù)受試者中，QP001組在整個研究期間（48小時內(nèi)）相比安慰劑組顯著降低嗎啡用量56.3%；在腹部手術(shù)受試者中，QP001組在整個研究期間（48小時內(nèi)）相比安慰劑組顯著降低嗎啡用量46.0%[6-7]。與同類已上市NSAIDs品種說明書中注明的臨床試驗(yàn)期間相比安慰劑降低嗎啡用量比例相比，QP001降低嗎啡使用量的比例最高。
填補(bǔ)術(shù)后未滿足鎮(zhèn)痛需求
術(shù)后疼痛是患者術(shù)后最關(guān)心的問題之一，急性術(shù)后疼痛一般在術(shù)后即刻發(fā)生，處理不當(dāng)會轉(zhuǎn)化為慢性術(shù)后疼痛（CPSP），嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和術(shù)后康復(fù)。[5]。據(jù)統(tǒng)計，住院手術(shù)患者的術(shù)后疼痛發(fā)生率高達(dá)91.8%，其中79.1%的患者經(jīng)歷了中度、重度或極重度疼痛[8]。2022年，中國住院病人手術(shù)人次超過8200萬，但鎮(zhèn)痛不足現(xiàn)象仍然普遍[9]?！秶g(shù)期目標(biāo)導(dǎo)向全程鎮(zhèn)痛管理中國專家共識（2021版）》顯示，我國三級甲等醫(yī)院有效鎮(zhèn)痛率僅約30%[10]，QP001將有望解決術(shù)后鎮(zhèn)痛領(lǐng)域巨大的未被滿足的臨床需求。
外科/鎮(zhèn)痛是中國生物制藥四大戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，核心科室包括麻醉科、骨科、外科和疼痛科，已上市的重磅鎮(zhèn)痛產(chǎn)品包括氟比洛芬凝膠貼膏、氟比洛芬酯注射液、利多卡因凝膠貼膏、利馬前列素片等。為不斷拓展在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域市場的深度和廣度，推動在該領(lǐng)域的高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展，公司積極推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)及BD合作。QP001有望接力氟比洛芬酯注射液 (商標(biāo)名：凱紛®) 成為中國生物制藥鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的下一款重磅產(chǎn)品，公司將依托強(qiáng)大的商業(yè)化能力，全力提升藥物可及性，惠及更多疼痛患者。
參考文獻(xiàn)：
[1] 羅劍剛,李慧,楊聰嫻.COX-2選擇性抑制劑治療疼痛的研究進(jìn)展[J].中國疼痛醫(yī)學(xué)雜志,2012,18(02):66-69.
[2] Steinmeyer J. Pharmacological basis for the therapy of pain and inflammation with nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Arthritis Res,2000,2:379-385.
[3] 張小晉.非甾體抗炎藥與胃腸道疾病.世界華人消化雜志2008;16(27): 3021-3025.
[4] Pipanmekaporn T,Punjasawadwong Y,Charuluxananan S,et al.The Effectiveness of Intravenous Parecoxib on the Incidence of Ipsilateral Shoulder Pain After Thoracotomy:A Randomized,Double-Blind, Placebo-Controlled Trial[J].J Cardiothorac VascAnesth, 2017,pii:S1053-0770(17)30526-8.
[5] Junlong M, Jie H. et al. A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Novel Intravenous Formulation of Meloxicam (QP001) in Healthy Chinese Subjects. Drug Design, Development and Therapy 2023:17 2303–2313.
[6] Zhou, Y., Jiang, Y., Duan, K. et al. Efficacy and safety of 4-hydroxy-2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl)-2H-1, 2-benzothiazin-3-carboxamide 1,1-dioxide, a rapid-acting meloxicam formulation, for analgesia after orthopaedic surgery under general anaesthesia: a randomized controlled trial. Inflammopharmacol 32, 2024,3799–3808 .
[7] Xiaohua L, Yanhua Z.et al.Efficacy and safety of 4-hydroxy 2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl)-2H-1, 2-benzothiazin-3-carboxamide 1,1-dioxide, a fast-acting meloxicam formulation, on moderate-to-severe pain following abdominal surgery: A phase III randomized controlled trial,2024;17:e70081.
[8] Haroutiunian S,Nikolajsen L,Finnerup N B,et al.The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review[J].Pain,2013,154(1):95-102.
[9] Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60.
[10] 《2023中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》
[11] 張曉光,郄文斌,屠偉峰,等.圍術(shù)期目標(biāo)導(dǎo)向全程鎮(zhèn)痛管理中國專家共識（2021版）[J] .中華疼痛學(xué)雜志,2021,17(2):119-125.
聲明：
1.新聞稿旨在促進(jìn)醫(yī)藥信息的溝通和交流，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。
2.本公司不對任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。
3.本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，也不應(yīng)被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【QP001】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達(dá)旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。
內(nèi)容來源：中國生物制藥有限公司于香港聯(lián)交所發(fā)布的公告、中國生物制藥有限公司官網(wǎng)