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再獲FDA上市批件！乳腺癌產(chǎn)品3個(gè)月內(nèi)中美雙批
發(fā)布時(shí)間：2025-03-11
近日，中國(guó)生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)簽發(fā)的甲磺酸艾立布林注射液上市許可批件。本品在中國(guó)獲批3個(gè)月后，再獲國(guó)際市場(chǎng)上市批件。這為公司進(jìn)一步打開(kāi)海外市場(chǎng)提供了產(chǎn)品支持，也標(biāo)志著公司在復(fù)雜化學(xué)藥物領(lǐng)域的藥學(xué)研發(fā)和生產(chǎn)實(shí)力獲得國(guó)際認(rèn)可。
乳腺癌是一種女性常見(jiàn)的惡性腫瘤，發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)，全球每年新發(fā)乳腺癌人數(shù)高達(dá)130萬(wàn)，死亡率高達(dá)35％[1]，嚴(yán)重威脅現(xiàn)代女性的健康和生命。甲磺酸艾立布林注射液適用于治療既往接受過(guò)至少兩種化療方案（包括蒽環(huán)類(lèi)和紫杉烷類(lèi)藥物）治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，為晚期乳腺癌患者提供了全新治療武器和更多生存希望。
登頂化藥合成界“珠峰”
艾立布林含有40個(gè)碳原子、19個(gè)手性中心，存在大環(huán)、橋環(huán)、并環(huán)、連續(xù)多手性中心雜環(huán)的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，在全合成工藝上具有極大的技術(shù)挑戰(zhàn)，是迄今為止醫(yī)藥工業(yè)中采用純化學(xué)合成方法生產(chǎn)的、結(jié)構(gòu)最為復(fù)雜的非肽類(lèi)藥物之一，被比喻為藥物合成界的“珠穆拉瑪峰”。
正大天晴依靠強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和一流的生產(chǎn)能力，歷經(jīng)攻堅(jiān)，成功突破原料藥合成工藝中的多項(xiàng)技術(shù)瓶頸，成功登頂“化藥珠峰”，展現(xiàn)出一般藥企不具備的復(fù)雜藥物的研產(chǎn)能力。公司原料藥及制劑生產(chǎn)體系先后多次通過(guò)美國(guó)FDA GMP認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)體系全流程合規(guī)，質(zhì)量管理體系已達(dá)到國(guó)際藥品監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)要求。
布局乳腺癌全分子分型矩陣
乳腺癌是中國(guó)生物制藥重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一，目前已上市氟維司群注射液、多西他賽注射液、依維莫司片、注射用曲妥珠單抗、帕妥珠單抗注射液、哌柏西利膠囊、艾立布林注射液等產(chǎn)品，覆蓋HER2陽(yáng)性、HER2低表達(dá)、HR陽(yáng)性以及三陰性乳腺癌等全分子分型。
此外，公司還布局了CDK2/4/6抑制劑庫(kù)莫西利膠囊、HER2雙抗ADC藥物注射用TQB2102以及HER2雙抗注射用TQB2930等多種創(chuàng)新藥。未來(lái)，中國(guó)生物制藥將持續(xù)深耕乳腺癌治療領(lǐng)域，為患者提供更加全面、精準(zhǔn)的治療方案。
抗腫瘤出口產(chǎn)品管線再“添丁”
中國(guó)生物制藥是最早一批布局海外的中國(guó)龍頭藥企，很早就確定了“In China for Global”、“In Global for Global”的雙循環(huán)發(fā)展布局，通過(guò)持續(xù)推動(dòng)國(guó)際化戰(zhàn)略，加速拓展歐美和新興市場(chǎng)的業(yè)務(wù)布局。一方面，不斷升級(jí)研發(fā)體系，積極探索和開(kāi)發(fā)國(guó)際同步的新藥及高壁壘仿制藥，推進(jìn)海外合作，將產(chǎn)品逐步推進(jìn)歐美市場(chǎng)。另一方面，通過(guò)“一帶一路”戰(zhàn)略深化國(guó)際醫(yī)藥合作，積極布局新興市場(chǎng)。
目前，公司已有10多個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)往全球20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。此次甲磺酸艾立布林注射液在美獲批，將進(jìn)一步豐富和拓展公司抗腫瘤出口產(chǎn)品管線，凸顯在抗腫瘤領(lǐng)域的國(guó)際影響力。
參考文獻(xiàn)：
[1] 張雪,董曉平,管雅喆,等.女性乳腺癌流行病學(xué)趨勢(shì)及危險(xiǎn)因素研究進(jìn)展[J].腫瘤防治研究202,48(1):87-92.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【甲磺酸艾立布林注射液】的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類(lèi)似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴(lài)本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無(wú)義務(wù)因新信息、未來(lái)事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。