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一線治療鼻咽癌！派安普利單抗第4個(gè)適應(yīng)癥獲批上市
發(fā)布時(shí)間：2025-03-15
3月14日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，正大天晴派安普利單抗注射液（商標(biāo)名：安尼可）又一適應(yīng)癥獲批上市，用于聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌（NPC）。
派安普利單抗是一款采用IgG1亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型差異化抗PD-1單抗。2023年4月，派安普利單抗在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內(nèi)亞，以及新加坡、馬來西亞等東南亞11個(gè)國家的獨(dú)家銷售權(quán)被授予給Specialised Therapeutics公司。
此前，派安普利單抗已在中國獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌，至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，以及接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
派安普利單抗治療二線及以上治療（至少包含一線含鉑化療）失敗的轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的Ⅱ期研究數(shù)據(jù)顯示，客觀緩解率為28.0%，中位無進(jìn)展生存期為3.6個(gè)月，中位總生存期為22.8個(gè)月。在一線及既往多線治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者中，派安普利單抗均展現(xiàn)出了較好的腫瘤客觀緩解率和生存獲益，且安全性和耐受性良好，整體免疫相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率低。
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【派安普利單抗注射液】的臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。