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“頭對(duì)頭”試驗(yàn)！艾貝格司亭α全球Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)見刊
發(fā)布時(shí)間：2025-03-18
3月14日，中國(guó)生物制藥1類創(chuàng)新藥艾貝格司亭α（商品名：億立舒）的全球Ⅲ期研究（GC-627-05）數(shù)據(jù)發(fā)表于國(guó)際期刊《JCO Oncology Advances》。研究結(jié)果顯示，艾貝格司亭α在預(yù)防化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）的“頭對(duì)頭”試驗(yàn)中，非劣效于培非格司亭，且在后續(xù)化療周期中表現(xiàn)出更低的嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率[1]。
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給化療系上“安全帶”
化療引起的中性粒細(xì)胞減少（CIN）是癌癥患者接受骨髓抑制性化療時(shí)常見的劑量限制性毒性反應(yīng)。中性粒細(xì)胞減少不僅會(huì)增加感染風(fēng)險(xiǎn)，還可能導(dǎo)致化療劑量減少或治療延遲，嚴(yán)重時(shí)甚至危及患者生命。為了預(yù)防CIN，粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）類藥物被廣泛使用，尤其是長(zhǎng)效G-CSF，如培非格司亭。
艾貝格司亭α是全球首個(gè)第三代長(zhǎng)效G-CSF-Fc融合蛋白。已有研究證實(shí)，艾貝格司亭α在預(yù)防CIN方面的療效和安全性與短效G-CSF非格司亭相當(dāng)[2,3]。本研究旨在進(jìn)一步評(píng)估艾貝格司亭α在乳腺癌患者中的有效性和安全性，特別是在多周期化療中的表現(xiàn)。
本研究為全球多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽(yáng)性對(duì)照的非劣效Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在5個(gè)國(guó)家的41個(gè)研究中心進(jìn)行。研究共納入393例接受化療（多西他賽+環(huán)磷酰胺）的Ⅰ-Ⅲ期乳腺癌患者，受試者按1:1的比例隨機(jī)分配至艾貝格司亭α組或培非格司亭組。
長(zhǎng)效預(yù)防潛力添新證
研究結(jié)果顯示，主要終點(diǎn)艾貝格司亭α組和培非格司亭組在第一個(gè)化療周期內(nèi)，4級(jí)中性粒細(xì)胞減少（ANC＜0.5×109/L）的持續(xù)時(shí)間分別為0.2±0.51天和0.2±0.45天（95% CI: -0.1, 0.1; P=0.7074），證實(shí)了艾貝格司亭α非劣效于培非格司亭[1]。在后續(xù)第三個(gè)和第四個(gè)化療周期中，艾貝格司亭α組的4級(jí)中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率分別為2.6%和1.6%，培非格司亭組分別為6.3%和5.3%[1]，艾貝格司亭α組多周期預(yù)防潛力突出。
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各化療周期的4級(jí)中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率
在安全性方面，兩組的不良事件發(fā)生率相似，最常見的不良事件為骨痛、惡心和乏力，艾貝格司亭α組的骨痛均為輕度至中度。除了來自于化療方案的不良事件（例如惡心、嘔吐、腹瀉、脫發(fā)、疲勞等），本研究未報(bào)告與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件[1]。
參考文獻(xiàn)：
[1]John A. Glaspy, Igor Bondarenko, Sergei Tjulandin, et al. Efbemalenograstim Alfa, a Long-Acting Granulocyte Colony-Stimulating Factor Fusion Protein Without PEGylation, Versus Pegfilgrastim for Management of Chemotherapy-Induced Neutropenia in Patients With Breast Cancer: Results of a Phase III Randomized Noninferiority Trial. 2, e2400074(2025).
[2]Qingyuan Zhang, Zhonghua Wang, et al. A randomized, multicenter phase III Study of once-per-cycle administration of efbemalenograstim alfa (F-627), a novel long-acting rhG-CSF, for prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia in patients with breast cancerl[J]. BMC Cancer, (2024) 24:1143.
[3]Glaspy J, Bondarenko I, Burdaeva O, et al. Efbemalenograstim alfa, an Fc fusion protein, long-acting granulocyte-colony stimulating factor for reducing the risk of febrile neutropenia following chemotherapy: results of a phase III trial[J]. Supportive Care in Cancer, (2024) 32:34.
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