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一線治療晚期乳腺癌陽性結(jié)果！庫莫西利聯(lián)合氟維司群新增適應(yīng)癥將申報上市
發(fā)布時間：2025-03-25
近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——庫莫西利膠囊（TQB3616）聯(lián)合氟維司群注射液用于既往未經(jīng)治療的HR陽性、HER2陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌Ⅲ期臨床試驗（TQB3616-Ⅲ-02）完成預(yù)設(shè)的期中分析，公司將于近期遞交上市申請。此前，該聯(lián)合方案用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥的上市申請已獲受理。
TQB3616-Ⅲ-02研究（NCT04523272）是一項隨機、雙盲、平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究，旨在評價TQB3616聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群在既往未經(jīng)治療的HR+/HER2-晚期乳腺癌中有效性和安全性。作為國內(nèi)首個CDK2/4/6抑制劑聯(lián)合氟維司群用于晚期乳腺癌一線治療的關(guān)鍵Ⅲ期研究，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定已達(dá)成方案預(yù)設(shè)規(guī)定的主要有效性終點，用于晚期一線乳腺癌具有降低疾病進展或死亡風(fēng)險的獲益趨勢。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于近期開展的國際權(quán)威學(xué)術(shù)大會上公布。
乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤之一。其中，HR+/HER2-乳腺癌約占全部乳腺癌的65%-70%，是乳腺癌中最常見的亞型[1]。約4%-6%的乳腺癌患者初診即晚期，而早期患者即使接受標(biāo)準(zhǔn)輔助治療，仍有30%-40%進展成為晚期[2]?！吨袊R床腫瘤學(xué)會（CSCO）乳腺癌指南（2024版）》等權(quán)威指南一致推薦CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療[3,4]。但隨著CDK4/6抑制劑在臨床應(yīng)用的廣泛，耐藥問題成了臨床亟待解決的問題。
2024年7月，CDE已受理庫莫西利聯(lián)合氟維司群用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥的上市申請。2024年CSCO創(chuàng)新專場上，庫莫西利以口頭報告形式公開首個Ⅲ期關(guān)鍵研究（TQB3616-Ⅲ-01）數(shù)據(jù)：中位無進展生存期（PFS）為16.62個月，客觀緩解率（ORR）為40.21%，總生存期（OS）呈獲益趨勢[6]。此次一線臨床取得陽性結(jié)果，進一步證實了該聯(lián)合療法在晚期乳腺癌不同治療階段的廣闊潛力。
聚焦乳腺健康，中國生物制藥在乳腺癌領(lǐng)域積極布局，覆蓋HER2陽性、HER2低表達(dá)、HR陽性以及三陰性乳腺癌等全分子分型。隨著更多在研項目陸續(xù)進入收獲期，中國生物制藥將為患者提供更加豐富的治療選擇。
參考文獻：
[1] 鄔昊,呂青.全球及中國乳腺癌的流行病學(xué)趨勢及防控啟示：2018–2022年《全球癌癥統(tǒng)計報告》解讀[J].中國普外基礎(chǔ)與臨床雜志,2024,31(07):796-802.
[2] 嚴(yán)雪綺,黃香,李薇,等.晚期乳腺癌內(nèi)分泌分層治療進展[J].實用腫瘤雜志,2023,38(02):105-109.
[3] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guideline).Breast Cancer, version 5. 2023[EB/OL]. [2024-01-12].
[4] 中國臨床腫瘤學(xué)會指南工作委員會,編著.中國臨床腫瘤學(xué)會非乳腺癌診療指南 2023[M].北京:人民衛(wèi)生出版社，2023:1-189.
[5] Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.
[6] TQB3616聯(lián)合氟維司群治療激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌：一項隨機、雙盲、平行對照的3期臨床試驗，2024 CSCO，9月27日創(chuàng)新專場.
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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【庫莫西利膠囊（TQB3616）】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達(dá)旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險的影響，而導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。