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競(jìng)逐新興靶點(diǎn)FGFR2b！中國(guó)生物制藥搶占全球臨床重要席位
發(fā)布時(shí)間：2025-03-26
近日，中國(guó)生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥TQB2210注射液，首次獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，擬用于治療晚期惡性腫瘤。作為《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》的試點(diǎn)項(xiàng)目，該藥臨床審評(píng)周期縮短至30個(gè)工作日。全球范圍內(nèi)尚未有同靶點(diǎn)藥物上市。
TQB2210是一款靶向FGFR2b的人源化單克隆抗體，通過阻斷成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體介導(dǎo)的信號(hào)通路抑制腫瘤生長(zhǎng)，并通過其Fc介導(dǎo)的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）殺傷腫瘤細(xì)胞。FGFR2b的過表達(dá)與胃癌、乳腺癌、肝內(nèi)膽管癌等高侵襲性腫瘤密切相關(guān)[1-4]，約30%的HER2陰性晚期胃癌患者中存在FGFR2b過表達(dá)[5]。胃癌是我國(guó)高發(fā)癌癥之一，開發(fā)靶向FGFR2b的治療方案，有助于推進(jìn)基于生物標(biāo)志物的胃癌精準(zhǔn)治療，改善胃癌患者的治療效果。
TQB2210已完成系統(tǒng)的臨床前藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性驗(yàn)證，毒性風(fēng)險(xiǎn)可控。臨床前數(shù)據(jù)顯示，本品可劑量依賴性地明顯抑制胃癌SNU-16、胃癌KATO Ⅲ、乳腺癌MDA-MB-231/FGFR2Ⅲb、食管鱗狀細(xì)胞癌KYSE-180小鼠皮下移植瘤的生長(zhǎng)。本品抑瘤效果優(yōu)于或與同靶點(diǎn)藥物Bemarituzumab相當(dāng)，與派安普利單抗注射液聯(lián)用對(duì)胃癌KATO Ⅲ裸小鼠皮下移植瘤的療效相較單藥有所提高，未來有望拓展聯(lián)合治療新路徑。
目前，全球范圍內(nèi)包括TQB2210僅有4款同靶向藥物進(jìn)入臨床階段。作為全球少數(shù)進(jìn)入臨床階段的同類藥物，TQB2210依托國(guó)家優(yōu)化審評(píng)審批政策實(shí)現(xiàn)快速推進(jìn)。中國(guó)生物制藥將持續(xù)深化生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)下的精準(zhǔn)治療策略，為提升惡性腫瘤患者的生存率貢獻(xiàn)力量
參考文獻(xiàn)：
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