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完成首例受試者給藥！全球潛在FIC鎮(zhèn)痛新藥開啟Ⅱ期臨床試驗
發(fā)布時間：2025-04-14
近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)北京泰德制藥自主研發(fā)的潛在First-in-class鎮(zhèn)痛新藥TRD205，完成了Ⅱ期臨床試驗的首例受試者給藥。TRD205是全球首個針對慢性術后神經痛并進入Ⅱ期臨床階段的1類創(chuàng)新藥，此次開展的臨床研究旨在評價TRD205用于治療慢性術后神經痛的有效性和安全性。
直擊三千萬手術患者的“痛點”
手術后慢性疼痛（CPSP）是指由手術引起、繼發(fā)于術后急性疼痛且持續(xù)時間超過3個月的疼痛[1]。全球每年約3.2億人接受手術治療，約10%的患者會發(fā)生CPSP，已然成為一個公共衛(wèi)生問題[2]。有研究統(tǒng)計，CPSP常發(fā)生于截肢術（50%-85%）、開胸術（30%-50%）、乳腺手術（25%-50%）及疝修補術（5%-35%）等[3]，不僅影響患者術后的康復及生活質量，還與患者的焦慮、抑郁等癥狀密切相關[4]。
阿片類藥物是目前主流的圍術期鎮(zhèn)痛用藥[5]，但此類患者可能出惡心嘔吐、呼吸抑制、免疫抑制等不良反應[6]。此外，有研究（n=5146）顯示服用阿片類藥物的患者新發(fā)抑郁癥風險增加[7]，探索其他CPSP防治措施，對改善患者預后具有重要意義。
靶向AT2R 鎮(zhèn)痛產品矩陣再升級
TRD205是一款非阿片類、靶向AT2R受體的高選擇性拮抗劑。AT2R受體的激活是痛覺敏化的關鍵觸發(fā)因素之一，TRD205通過高選擇性地抑制AT2R受體，抑制疼痛敏化和疼痛傳導。TRD205已經在I期臨床的單次和多次給藥研究中表現(xiàn)出良好的安全性和藥代動力學特征，多項臨床前研究數(shù)據(jù)顯示出TRD205在多種神經病理性疼痛模型中具有鎮(zhèn)痛效果。
目前全球僅有兩款AT2R靶向藥物處于臨床研究階段，TRD205率先進入Ⅱ期臨床，有望成為神經病理性疼痛領域潛在的重磅藥物，進一步擴充企業(yè)在鎮(zhèn)痛領域的產品管線。
聚焦鎮(zhèn)痛領域，中國生物制藥已上市氟比洛芬酯注射液（凱紛）、氟比洛芬凝膠貼膏（得百安）和洛索洛芬鈉凝膠貼膏（得舒平）等重磅產品，并有多款創(chuàng)新產品在研，包括用于繼發(fā)性創(chuàng)面感染的PL-5抗菌肽、用于成人術后鎮(zhèn)痛的美洛昔康注射液QP001等。
參考文獻：
[1]Macrae WA, Davies HTO. Chronic postsurgical pain.Epidemiology of pain. Seattle: IASP Press, 1999, 125-142.
[2]Glare P, Aubrey KR, Myles PS.Transition from acute to chronic pain after surgery[J].Lancet,2019,393(10180):1537-1546.
[3]Badiola IJ. Can chronie pain be prevented? Anesthesiology Clin,2016，34(2):303-315.
[4]聞潔曦,邢國剛.慢性疼痛與抑郁關系的研究進展.中國疼痛醫(yī)學雜志,2012,18:436-440.
[5]Hah JM, Bateman BT, Ratliff J,et al.Chronic opioid use after surgery:implications for perioperative management in the face of the opioid epidemic[J] .Anesth Analg,2017,125(5):1733-1740.
[6]Dinges HC,Otto S, Stay DK, et al.Side effect rates of opioids in equianalgesie doses via intravenous patient-controlled analgesia : a systematic review and network Meta-analysis[J].Anesth Analg,2019,129(4):1153-162.
[7]Scherrer JF, Salas J,Miller-Matero LR,et al. Longterm prescription opioid users’risk for new-onset depression increases with frequency of use[J].Pain,2022,163(8):1581-1589.
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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【TRD205、氟比洛芬酯注射液（凱紛）、氟比洛芬凝膠貼膏（得百安）、洛索洛芬鈉凝膠貼膏（得舒平）、PL-5抗菌肽、QP001】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。