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多款創(chuàng)新靶向藥獲Ⅰ級(jí)推薦！《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南（2025）》發(fā)布
發(fā)布時(shí)間：2025-04-22
4月18日，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）正式發(fā)布《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南（2025）》，為非小細(xì)胞肺癌規(guī)范化診療提供權(quán)威指引。其中，中國(guó)生物制藥（1177.HK）于2024年上市的3款1類創(chuàng)新藥——枸櫞酸依奉阿克膠囊（商品名：安洛晴）、富馬酸安奈克替尼膠囊（商品名：安柏尼）、格索雷塞片（商品名：安方寧）獲指南Ⅰ級(jí)推薦。此外，指南還提及了公司和勃林格殷格翰在中國(guó)大陸的戰(zhàn)略合作產(chǎn)品Zongertinib[1]。
依奉阿克：獲IV期ALK融合NSCLC一線治療I級(jí)推薦
ALK（間變性淋巴瘤激酶）基因是一種原癌基因，在中國(guó)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的發(fā)生率約為5.1%[2]。依奉阿克于2024年6月獲批上市，適用于未經(jīng)過(guò)ALK抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療，并于2024年11月納入最新版國(guó)家醫(yī)保目錄。
依奉阿克本次納入是基于2023年發(fā)表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：40.8）的一項(xiàng)Ⅲ期臨床（NCT04009317）研究的卓越表現(xiàn)。經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估，依奉阿克組對(duì)比克唑替尼組的中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（mPFS，24.87個(gè)月 vs 11.60個(gè)月，P＜0.0001）顯著提升，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低53%（HR=0.47，95% CI 0.34–0.64）[3]。此外，研究結(jié)果還顯示對(duì)于基線存在腦轉(zhuǎn)移病灶的患者，依奉阿克對(duì)比對(duì)照組客觀緩解率（ORR）為78.95% vs 23.81%，緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為25.82個(gè)月vs 7.39個(gè)月，均高于對(duì)照組[3]。
安奈克替尼：獲IV期ROS1融合NSCLC一線治療I級(jí)推薦（3類證據(jù)）
安奈克替尼于2024年4月獲批上市，是首個(gè)獲批用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的國(guó)產(chǎn)靶向藥，并于2024年11月納入最新版國(guó)家醫(yī)保目錄。安奈克替尼于2024年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上公布的注冊(cè)研究更新數(shù)據(jù)顯示，研究總體人群ORR達(dá)81.08%，mPFS延長(zhǎng)至17.25個(gè)月，24個(gè)月總生存率達(dá)82.18%[4]。對(duì)于基線存在腦轉(zhuǎn)移患者的ORR達(dá)72.73%，mPFS延長(zhǎng)至10.09個(gè)月，中位總生存期（mOS）達(dá)28.22個(gè)月[4]。
格索雷塞：獲IV期KRAS G12C突變NSCLC后線治療I級(jí)推薦（3類證據(jù)）
格索雷塞是公司與益方生物合作開(kāi)發(fā)的一款KRAS G12C選擇性抑制劑，也是首個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）突破性治療品種認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。
2024年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上公布的Ⅱ期臨床D1553-102研究結(jié)果顯示[5]，受試者ORR達(dá)52.0%，疾病控制率（DCR）達(dá)88.6%，mPFS為9.1個(gè)月，mOS為14.1個(gè)月，12個(gè)月總生存率達(dá)57.2%。腦轉(zhuǎn)移亞組ORR達(dá)到61.1%，肝轉(zhuǎn)移亞組ORR 65.2%[6]?；谏鲜雠R床結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2024年11月批準(zhǔn)格索雷塞治療KRAS G12C突變晚期二線NSCLC適應(yīng)癥上市。此外，格索雷塞聯(lián)合FAK抑制劑Ifebemtinib在一線治療NSCLC的探索數(shù)據(jù)[7]顯示，研究人群ORR達(dá)90.3%，DCR達(dá)96.8%，該項(xiàng)研究仍在進(jìn)行中，將進(jìn)一步驗(yàn)證格索雷塞在一線治療中的潛力。
Zongertinib：IV期HER2突變NSCLC后線治療獲指南提及
Zongertinib作為新型高選擇性、不可逆的HER2酪氨酸激酶抑制劑，在治療HER2突變晚期NSCLC的臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出顯著抗腫瘤活性。Beamion LUNG-1研究[8]評(píng)估了Zongertinib在具有HER2突變的經(jīng)治NSCLC患者中的療效與安全性。在2024年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)（ESMO）亞洲大會(huì)上發(fā)布的最新數(shù)據(jù)分析顯示[9]，接受Zongertinib口服治療的NSCLC經(jīng)治患者中，ORR為71%，6個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）率和反應(yīng)持續(xù)時(shí)間（DoR）率分別為69%和73%；常見(jiàn)的與治療相關(guān)的不良反應(yīng)事件（TRAE）多為低級(jí)別，不良反應(yīng)可控。后續(xù)Beamion LUNG-2 Ⅲ期試驗(yàn)將進(jìn)一步驗(yàn)證其在一線治療中的潛力[10]。
2024年，Zongertinib被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）授予突破性療法資格認(rèn)定，并于2025年1月成功遞交上市許可申請(qǐng)并獲得受理。
靶向治療方案“擴(kuò)容”，讓肺癌“治愈”更近一步
世界衛(wèi)生組織下屬的國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）最新數(shù)據(jù)顯示：肺癌目前是全球發(fā)病率和死亡率均排名第一的癌癥，已連續(xù)十年位居全球癌癥死亡率首位。近年來(lái)，EGFR、ALK、ROS1、KRAS G12C、HER2等靶向藥顯著延長(zhǎng)了患者的生存期，已成為驅(qū)動(dòng)基因陽(yáng)性NSCLC患者臨床治療的首選。
作為國(guó)內(nèi)腫瘤領(lǐng)域權(quán)威學(xué)術(shù)標(biāo)桿，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）診療指南內(nèi)容的制定嚴(yán)格遵循國(guó)際高質(zhì)量循證依據(jù)，同時(shí)深度融合我國(guó)國(guó)情與臨床實(shí)際，持續(xù)吸納基于中國(guó)患者人群的臨床研究成果，構(gòu)建了從診斷到治療的全流程規(guī)范化體系，為我國(guó)腫瘤臨床醫(yī)生提供科學(xué)、精準(zhǔn)、實(shí)用的診療決策依據(jù)，在推動(dòng)我國(guó)腫瘤診療規(guī)范化進(jìn)程中發(fā)揮核心引領(lǐng)作用。
中國(guó)生物制藥創(chuàng)新靶向藥依奉阿克、安奈克替尼、格索雷塞以Ⅰ級(jí)推薦正式列入最新版《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》，指南還提及了公司和勃林格殷格翰在中國(guó)大陸的戰(zhàn)略合作產(chǎn)Zongertinib，標(biāo)志著企業(yè)已邁上了精準(zhǔn)靶向治療的創(chuàng)新之路，為臨床醫(yī)生提供更優(yōu)治療選擇的同時(shí)，也將為患者帶來(lái)延長(zhǎng)生存期、提升生活質(zhì)量的雙重獲益。
未來(lái)，中國(guó)生物制藥將秉持“健康科技，溫暖更多生命”的理念，從自主創(chuàng)新、重磅BD、國(guó)際合作、新技術(shù)平臺(tái)、產(chǎn)業(yè)基金五大維度發(fā)力，不斷強(qiáng)化核心領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，服務(wù)人民群眾健康福祉。
參考文獻(xiàn)：
[1] 《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南2025》.
[2] 《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南2024》.
[3] Yang Y, Min J, Yang N, et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, open-label, phase III trial.Signal Transduction and Targeted Therapy. 2023;8(1):301.
[4] Ziming Li et al.Unecritinib in Patients with ROS1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase II Trial. WCLC 2024; MA06.04_0813.
[5] Li Z, et al. Garsorasib in KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase 2 Study. 2024 WCLC Abstract OA14.03.
[6] Li, Z., et al., Garsorasib in patients with KRAS(G12C)-mutated non-small-cell lung cancer in China: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Respir Med, 2024. 12(8): p. 589-598.
[7] Zhengbo Song, XingYa Li.et al., Safety and Efficacy of Ifebemtinib (IN10018) Combined with D-1553 in Solid Tumors with KRAS G12C Mutation: Results from a Phase Ib/II Study.2024ESMO，Poster #622P.
[8] Clin Lung Cancer. 2023 Mar;24(2):e65-e68.
[9] Yamamoto et al., ESMO Asia 2024, Oral Presentation, LBA5.
[10] Wu, Y-L.et al., A phase III randomised controlled trial of zongertinib (BI 1810631) compared with standard of care (SoC) in patients (pts) with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring HER2 tyrosine kinase domain (TKD) mutations: Beamion LUNG-2.2024ELCC, Poster #102TiP.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【枸櫞酸依奉阿克膠囊（安洛晴）、富馬酸安奈克替尼膠囊（安柏尼）、格索雷塞片（安方寧）、Zongertinib】的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無(wú)義務(wù)因新信息、未來(lái)事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。