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一線肺鱗癌顯著陽性結(jié)果披露！中國生物制藥“得福組合”頭對頭戰(zhàn)勝替雷聯(lián)合化療
發(fā)布時間：2025-05-23
全球首個對比免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌取得陽性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)披露！當(dāng)?shù)貢r間5月22日，美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會公布入選研究摘要，中國生物制藥（1177.HK）以口頭報告形式重磅揭曉“貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療序貫聯(lián)合安羅替尼一線治療sq-NSCLC ”陽性結(jié)果，“得福組合”（貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼）頭對頭戰(zhàn)勝替雷利珠單抗聯(lián)合化療，取得mPFS 10.12個月，疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險降低36%的顯著優(yōu)效，且安全性可控，有望為全球鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者帶來新的、更佳的臨床治療選擇。
首個戰(zhàn)勝PD-1聯(lián)合化療，“得福組合”開創(chuàng)肺鱗癌一線治療新模式
2022年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，肺癌在全球和中國的發(fā)病率及死亡率居所有惡性腫瘤的第一位，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%[1]。鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）是NSCLC的主要亞型之一，約占全部NSCLC的30%[2]。與非鱗狀非小細(xì)胞肺癌相比，鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者可接受靶向治療的靶點(diǎn)突變率不足10%，多數(shù)患者難以從靶向治療中獲益[3,4]。
“貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼”方案為全球首個戰(zhàn)勝PD-1聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC獲顯著陽性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究，上市申請已于今年4月獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理。
貝莫蘇拜單抗是中國生物制藥自主研發(fā)的一種創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，被認(rèn)為具有多種腫瘤的治療潛力[6-9]。安羅替尼為一種小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，已有8個適應(yīng)癥獲批上市，服務(wù)超百萬患者。在本次大會上，安羅替尼共有9項(xiàng)研究入選口頭報告，創(chuàng)國產(chǎn)創(chuàng)新藥新紀(jì)錄，被譽(yù)為“國藥之光”。
目前，“得福組合”針對晚期sq-NSCLC患者的一線治療、Ⅲ期NSCLC患者的鞏固治療上市申請均已受理，另有多個適應(yīng)癥研究正在進(jìn)行中，期待“得福組合”為全球患者提供更高效、更安全的臨床治療方案。
“免疫+抗血管”協(xié)同增效，“國藥之光”創(chuàng)新價值再釋放
抗血管生成治療聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑的療法是多種晚期惡性腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，二者聯(lián)合具有協(xié)同增效的作用[10]。此前，“得福組合”用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌、腎細(xì)胞癌的適應(yīng)癥已獲批上市。此次頭對頭成功挑戰(zhàn)替雷聯(lián)合化療，將為“得福組合”臨床價值和商業(yè)價值的進(jìn)一步兌現(xiàn)“再加碼”。
貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療序貫聯(lián)合安羅替尼方案突破了傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)治療瓶頸，這一成功實(shí)踐的結(jié)果令人振奮。與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)方案替雷利珠單抗聯(lián)合化療相比，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療序貫聯(lián)合安羅替尼顯著延長了鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的中位無進(jìn)展生存期，試驗(yàn)組中位無進(jìn)展生存期為10.12個月，與對照組相比疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險降低36%。
作為多靶點(diǎn)抗血管生成小分子酪氨酸激酶抑制劑的代表性藥物，安羅替尼已經(jīng)積累了大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，在非小細(xì)胞肺癌后線治療等多個適應(yīng)癥上展現(xiàn)出穩(wěn)健的抗腫瘤活性。然而對于中央病灶比例較高的鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者，一線抗血管生成治療的應(yīng)用可能存在較高的出血風(fēng)險，針對這一挑戰(zhàn)，本研究采用了創(chuàng)新性臨床試驗(yàn)方案設(shè)計，在貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼。
研究結(jié)果顯示了這個治療方案較好的安全性，驗(yàn)證了“化療聯(lián)合免疫快速縮瘤+靶向聯(lián)合免疫序貫增效”治療模式的科學(xué)性和合理性。通過科學(xué)的階段化組合給藥策略，在有效控制了安全性風(fēng)險的同時，提升了臨床獲益，這對鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者意義重大。
作為全球首個挑戰(zhàn)PD-1單抗聯(lián)合化療取得陽性結(jié)果的隨機(jī)雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，這一方案或?qū)⒏淖儸F(xiàn)有治療模式，為臨床上治療選擇有限的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者提供一個創(chuàng)新的一線治療模式。
“得福組合”頭對頭戰(zhàn)勝作為近年國產(chǎn)高質(zhì)量創(chuàng)新代表之一的替雷利珠單抗，并且在ASCO年會上引起全球關(guān)注，再次顯示出中國生物制藥不僅具備強(qiáng)大的創(chuàng)新能力，更擁有將創(chuàng)新成果高效轉(zhuǎn)化為臨床價值的完整體系。以“得福組合”為代表的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣，作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的代表，將在全球舞臺上展現(xiàn)出強(qiáng)大的競爭力。
未來，中國生物制藥將憑借自身的創(chuàng)新與商業(yè)化能力，推動創(chuàng)新產(chǎn)品加速走向市場，造福更多患者，同時助力中國醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)一步高質(zhì)量發(fā)展，真正讓“健康科技，溫暖更多生命。”
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【貝莫蘇拜單抗注射液、鹽酸安羅替尼膠囊】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達(dá)旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。