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mPFS延長(zhǎng)5.5個(gè)月，客觀緩解率提升6倍！ 安羅替尼聯(lián)合化療一線治療軟組織肉瘤突破性成果全球首發(fā)
發(fā)布時(shí)間：2025-05-26
中國(guó)生物制藥（1177.HK）從軟組織肉瘤（STS）患者需求出發(fā)，持續(xù)探索創(chuàng)新療法，突破性研究成果全球首發(fā)。當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月22日，美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)披露“安羅替尼聯(lián)合化療一線治療軟組織肉瘤Ⅲ期臨床研究”取得突破性成果，mPFS延長(zhǎng)5.5個(gè)月，客觀緩解率提升6倍，標(biāo)志著該治療策略實(shí)現(xiàn)從機(jī)制創(chuàng)新到臨床驗(yàn)證的關(guān)鍵跨越。這是全球首個(gè)在STS領(lǐng)域驗(yàn)證TKI聯(lián)合化療方案療效的III期臨床研究，新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已于2024年10月獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。
抗血管生成聯(lián)合療法 劍指STS一線治療困局
軟組織肉瘤（STS）是一類(lèi)源于非上皮性骨外組織的惡性腫瘤，中國(guó)的年發(fā)病率約為2.91/10萬(wàn)人口，并呈逐年上升趨勢(shì)[1-3]。軟組織肉瘤具有19種組織類(lèi)型和超過(guò)50個(gè)不同的病理亞型。針對(duì)軟組織肉瘤，蒽環(huán)類(lèi)化療作為一線治療的基石已逾數(shù)十年。目前，全球尚無(wú)任何聯(lián)合化療的組合療法被正式批準(zhǔn)用于晚期軟組織肉瘤的一線治療。
對(duì)此，安羅替尼展現(xiàn)出突破潛力，其II期單臂研究數(shù)據(jù)顯示[4]，在表柔比星（EPI）標(biāo)準(zhǔn)化療基礎(chǔ)上聯(lián)用安羅替尼序貫維持治療，可顯著延長(zhǎng)STS患者中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
基于此循證依據(jù)，北京積水潭醫(yī)院骨與軟組織腫瘤診療研究中心牛曉輝教授團(tuán)隊(duì)和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周宇紅教授共同牽頭開(kāi)展了一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究（ALTN-III-04），旨在系統(tǒng)評(píng)估安羅替尼聯(lián)合EPI序貫安羅替尼維持治療對(duì)比EPI聯(lián)合安慰劑序貫安慰劑維持治療在晚期STS一線治療中的有效性與安全性。
聯(lián)合誘導(dǎo)+序貫維持 創(chuàng)新療法顯著延長(zhǎng)PFS
ALTN-III-04研究納入經(jīng)病理確診、未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤（STS）患者，按1:1比例隨機(jī)分配至試驗(yàn)組（安羅替尼+EPI）或?qū)φ战M（EPI）。截至2024年2月15日，共完成272例患者隨機(jī)入組（試驗(yàn)組135例，對(duì)照組137例），中位隨訪時(shí)間為7.16個(gè)月。
ALTN-III-04作為全球首個(gè)在STS領(lǐng)域驗(yàn)證TKI聯(lián)合化療方案療效的III期臨床研究，期中分析成功達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)，標(biāo)志著該治療策略實(shí)現(xiàn)從機(jī)制創(chuàng)新到臨床驗(yàn)證的關(guān)鍵跨越。該研究高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的突破性成果，有望重塑STS一線治療領(lǐng)域近幾十年的臨床實(shí)踐指南，為患者提供全新的治療標(biāo)準(zhǔn)。
在軟組織肉瘤（STS）這一高度異質(zhì)性且治療挑戰(zhàn)巨大的領(lǐng)域，這項(xiàng)突破性進(jìn)展為腫瘤學(xué)界注入了一劑強(qiáng)心針。方案打破了既往“一刀切”化療模式下的有效性瓶頸，并且未以犧牲患者生活質(zhì)量為代價(jià)，真正實(shí)現(xiàn)了“增效不增毒”的臨床理想目標(biāo)。
研究通過(guò)“聯(lián)合誘導(dǎo)+序貫維持”的創(chuàng)新模式，在發(fā)揮化療快速縮瘤短期優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，延續(xù)了抗血管生成藥物調(diào)控腫瘤微環(huán)境的長(zhǎng)期效應(yīng)。這種分階段、個(gè)體化的治療策略，不僅符合晚期腫瘤動(dòng)態(tài)演變的生物學(xué)特征，而且充分考慮了患者對(duì)長(zhǎng)程治療耐受性的現(xiàn)實(shí)需求。該陽(yáng)性結(jié)果為這一方案替代現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）提供了高等級(jí)證據(jù)支持，未來(lái)有望通過(guò)指南更新惠及更廣泛的患者群體。
安羅替尼在海外開(kāi)展的針對(duì)晚期平滑肌肉瘤后線治療的III期注冊(cè)研究也取得陽(yáng)性結(jié)果。這種從一線到后線、從本土到全球的立體化證據(jù)鏈，彰顯了我國(guó)抗腫瘤新藥研發(fā)從“跟隨創(chuàng)新”到“引領(lǐng)突破”的轉(zhuǎn)型成果。
ALTN-III-04的突破性研究成果，為全球STS診療領(lǐng)域帶來(lái)了溫暖而充滿希望的曙光。作為長(zhǎng)期關(guān)注腫瘤治療發(fā)展的臨床研究者，我們由衷為患者群體感到欣慰。
研究數(shù)據(jù)顯示，安羅替尼與化療的聯(lián)合應(yīng)用，相較于傳統(tǒng)化療單藥，顯著延長(zhǎng)了患者PFS，且這一獲益涵蓋了平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤等多種不同病理亞型。尤其值得關(guān)注的是，該方案的客觀緩解率提高近6倍，其改善疾病控制的潛力覆蓋多種病理亞型，為晚期患者提供了更貼近臨床需求的治療選擇。
我們期待，未來(lái)能有更多臨床工作者攜手探索，通過(guò)生物標(biāo)志物篩選、個(gè)體化給藥優(yōu)化等研究，進(jìn)一步細(xì)化治療獲益人群，讓每一份科學(xué)進(jìn)步都能精準(zhǔn)惠及需要的患者。
