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破局“癌王”！中國(guó)生物制藥TQB2868聯(lián)合療法Ⅱ期數(shù)據(jù)全球首秀
發(fā)布時(shí)間：2025-05-28
胰腺癌被醫(yī)學(xué)界稱為“癌中之王”，超80%的患者確診時(shí)為轉(zhuǎn)移性胰腺癌（mPDAC）。2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）大會(huì)上，中國(guó)生物制藥（1177.HK）首次披露TQB2868（PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白）聯(lián)合方案一線治療mPDAC的Ⅱ期臨床研究初步數(shù)據(jù)。“免疫+靶向+化療”三重機(jī)制的聯(lián)合療法在胰腺癌領(lǐng)域取得了令人振奮的臨床獲益，并為“免疫冷腫瘤”的治療提供了可借鑒的創(chuàng)新范式。
五年生存率不足10%，標(biāo)準(zhǔn)化療方案陷瓶頸
在全球腫瘤治療領(lǐng)域，胰腺癌是公認(rèn)惡性程度最高的腫瘤之一，因極低的五年生存率（不足10%）和迅猛的疾病進(jìn)展被稱為“癌中之王”。對(duì)于占確診患者80%以上的轉(zhuǎn)移性胰腺癌（mPDAC）而言，吉西他濱+白蛋白結(jié)合型紫杉醇（AG）的系統(tǒng)性化療仍是當(dāng)前一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案，但其中位總生存期（mOS）始終難以突破1年[1-3]，臨床亟需新的治療方案。
近年來(lái)，免疫治療在非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤等多個(gè)癌種中展現(xiàn)出革命性突破，但單一的免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）對(duì)胰腺癌并沒(méi)有起到良好的抗腫瘤作用，這可能與胰腺癌獨(dú)特的腫瘤微環(huán)境（TME）有關(guān)[4]。研究顯示，胰腺癌微環(huán)境中存在致密的基質(zhì)成分，并有廣泛的免疫抑制細(xì)胞浸潤(rùn)，會(huì)抑制腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答，造成免疫逃逸，從而影響免疫治療效果[5-7]。胰腺癌因此被認(rèn)為是一種免疫學(xué)上的“冷腫瘤”。
免疫+靶向+化療，三重機(jī)制破冰“冷腫瘤”
TQB2868為中國(guó)生物制藥下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白，聯(lián)合鹽酸安羅替尼與AG化療，形成獨(dú)特的“免疫-靶向-化療”三重協(xié)同機(jī)制，直擊胰腺癌“冷腫瘤”特性，為破解免疫逃逸提供了全新路徑：
●TQB2868通過(guò)阻斷PD-1與其配體PD-L1之間的結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對(duì)T細(xì)胞的抑制作用，從而激活T細(xì)胞對(duì)腫瘤的攻擊；
●TGF-β可抑制機(jī)體的免疫功能, 幫助腫瘤細(xì)胞免疫逃逸，TQB2868通過(guò)中和TGF-β信號(hào)可逆轉(zhuǎn)腫瘤細(xì)胞免疫逃逸；
●聯(lián)合方案中，安羅替尼具有抑制腫瘤血管新生、抑制腫瘤生長(zhǎng)、調(diào)控免疫微環(huán)境的作用；
●AG化療直接殺傷腫瘤細(xì)胞并釋放抗原，增強(qiáng)免疫應(yīng)答。
6個(gè)月PFS率86%，中位OS或?qū)⑼黄埔荒?/strong>
TQB2868-ALTN-Ⅱ-01研究是一項(xiàng)評(píng)估TQB2868注射液聯(lián)合安羅替尼與化療（AG方案）一線治療mPDAC的有效性和安全性的Ⅱ期臨床研究。截至2025年1月，該研究已入組40例，均為IV期轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者，其中36例可評(píng)估，初步數(shù)據(jù)[8]顯示：
●客觀緩解率（ORR）達(dá)63.9%，為AG化療方案歷史數(shù)據(jù)（23%-36%）[1-3]的2-3倍；
●疾病控制率（DCR）達(dá)100%，是AG化療方案（62.3%）的1.6倍；
●中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）尚未達(dá)到，6個(gè)月PFS率達(dá)86%，是AG化療方案（43.2%）的2倍；
●中位生存期（mOS）尚未達(dá)到，預(yù)期有望超過(guò)1年；
●安全耐受性良好，3級(jí)及以上不良反應(yīng)發(fā)生率為52.5%（AG化療方案為68.1%-77%）。
基于Ⅱ期臨床優(yōu)異的探索數(shù)據(jù)，公司正與監(jiān)管部門(mén)溝通關(guān)鍵注冊(cè)Ⅲ期研究。該療法有望成為免疫檢查點(diǎn)抑制劑在胰腺癌的首個(gè)一線治療方案，為胰腺癌患者的總生存期、生活質(zhì)量帶來(lái)根本性改善。
我們非常欣喜地看到，這一創(chuàng)新療法在轉(zhuǎn)移性胰腺癌領(lǐng)域取得了令人振奮的臨床表現(xiàn)。TQB2868通過(guò)特異性阻斷TGF-β信號(hào)通路，首次在臨床研究中證實(shí)可有效逆轉(zhuǎn)胰腺癌的免疫荒漠狀態(tài)，為破解“冷腫瘤”免疫抵抗提供了直接證據(jù)；TQB2868 聯(lián)合方案開(kāi)啟“免疫 + 靶向 + 化療”三重機(jī)制新時(shí)代，通過(guò)三重作用模式，實(shí)現(xiàn)了免疫激活、血管重塑與腫瘤殺傷的多靶點(diǎn)協(xié)同，有望建立胰腺癌一線治療中首個(gè)免疫聯(lián)合治療標(biāo)準(zhǔn)方案。
期待TQB2868聯(lián)合方案有機(jī)會(huì)啟動(dòng)全球多中心注冊(cè)Ⅲ期臨床研究，以“中國(guó)原創(chuàng)方案”重塑全球胰腺癌治療格局。此外，該研究為前列腺癌等其他“冷腫瘤”的免疫治療開(kāi)發(fā)提供了可借鑒的創(chuàng)新范式，展現(xiàn)了聯(lián)合機(jī)制探索在攻克難治性腫瘤中的關(guān)鍵價(jià)值。這項(xiàng)研究不僅是為“癌中之王”摘帽的重要探索，而且將為更多免疫“冷腫瘤”的治療提供借鑒。
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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【TQB2868、鹽酸安羅替尼膠囊】的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無(wú)義務(wù)因新信息、未來(lái)事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。