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證券時(shí)報(bào)｜沖刺國(guó)內(nèi)首家！中國(guó)生物制藥KRAS G12C靶向藥臨床數(shù)據(jù)公布
發(fā)布時(shí)間：2024-04-12
來(lái)源：證券時(shí)報(bào)網(wǎng)
原文鏈接：https://h5.stcn.com/pages/detail/detail?id=1174822&jump_type=reported_info
近日，2024年美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）召開(kāi)，記者注意到，港股龍頭藥企中國(guó)生物制藥與益方生物合作研發(fā)的KRAS G12C靶向藥物D-1553（garsorasib）在這次會(huì)議上公布了最新的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
研究結(jié)果顯示，在攜帶KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者中，D-1553顯示出較高的腫瘤緩解率和較長(zhǎng)的緩解持續(xù)時(shí)間，安全性方面也顯示出良好的耐受性和可控性。D-1553上市申請(qǐng)已于2023年12月獲國(guó)家藥監(jiān)局正式受理，并在2024年1月被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，有望沖刺國(guó)內(nèi)首款KRAS G12C抑制劑上市產(chǎn)品。
AACR是世界上規(guī)模最大的癌癥研究會(huì)議之一，也是全球范圍內(nèi)極具影響力的腫瘤學(xué)研究和臨床進(jìn)展的交流平臺(tái)。2024年會(huì)議上公布的這項(xiàng)研究結(jié)果顯示，截至2023年11月17日，123例經(jīng)抗PD-(L)1治療和含鉑化療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，1例患者完全緩解，60例患者部分緩解，48例患者疾病穩(wěn)定。
這些數(shù)據(jù)顯示D-1553表現(xiàn)出較高的腫瘤緩解率和較長(zhǎng)的緩解持續(xù)時(shí)間。
此前，D-1553曾公布用于非小細(xì)胞肺癌和晚期結(jié)直腸癌的早期臨床數(shù)據(jù)，顯示其療效和安全性與國(guó)際已批準(zhǔn)的同靶點(diǎn)藥物相比名列前茅。
KRAS是最常見(jiàn)的致癌突變基因之一，在非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌和結(jié)直腸癌中經(jīng)常出現(xiàn)，其中又以G12C突變最為常見(jiàn)。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2016至2020年，中國(guó)主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬(wàn)人增長(zhǎng)至4.3萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到5.8萬(wàn)人。
受KRAS基因結(jié)合點(diǎn)不明顯、蛋白結(jié)構(gòu)近似球形等因素影響，KRAS一度被認(rèn)為是最難攻克的“不可成藥”靶點(diǎn)。目前全球范圍內(nèi)僅有兩款KRAS G12C抑制劑藥物獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，國(guó)內(nèi)尚無(wú)相關(guān)藥物上市，存在巨大的未滿足臨床需求，D-1553有望沖刺國(guó)內(nèi)首款KRAS G12C抑制劑。
2023年8月，中國(guó)生物制藥公告，下屬正大天晴藥業(yè)集團(tuán)已與益方生物簽訂許可與合作協(xié)議，獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)?；谖磥?lái)潛在的數(shù)據(jù)分享合作，正大天晴還將適時(shí)被授予一定比例的中國(guó)大陸以外地區(qū)權(quán)益。
2023年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)生物制藥腫瘤板塊收入已達(dá)到88億元。除了D-1553，該公司還有PD-L1、TQ-B3101、TQ-B3139等多個(gè)重磅創(chuàng)新藥有望今年獲批，適應(yīng)癥涵蓋肺癌、子宮內(nèi)膜癌等多個(gè)領(lǐng)域。
責(zé)任編輯：劉燦邦