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中國證券報 | 中國生物制藥聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥派安普利單抗兩大適應癥獲FDA批準上市
發(fā)布時間：2025-04-25
來源：中國證券報
原文鏈接：https://www.cs.com.cn/ssgs/gsxw/202504/t20250425_6487913.html
中證報中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）中國生物制藥（01177.HK）4月24日宣布，公司聯(lián)合開發(fā)的差異化PD-1單抗安尼可®（派安普利單抗注射液）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的一線治療和用于以鉑類為基礎(chǔ)的化療治療失敗的轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的兩項適應癥。
目前，包括用于晚期鼻咽癌一線和后線治療的兩項適應癥在內(nèi)，派安普利單抗已在中國市場獲批4個適應癥，其他兩個為聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌，以及至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
本次兩項適應癥在美國同時獲批，主要基于AK105-304研究和AK105-202兩項關(guān)鍵注冊研究。其中，AK105-304研究是一項納入了全球不同種族鼻咽癌患者的隨機、雙盲、國際多中心Ⅲ期注冊性臨床試驗。研究結(jié)果顯示，派安普利單抗聯(lián)合化療在復發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC患者的一線治療中展現(xiàn)出具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著無疾病進展生存獲益，且具有優(yōu)異的安全性。AK105-304研究數(shù)據(jù)將在2025年美國癌癥協(xié)會年會（AACR）上以口頭報告（Oral）的形式發(fā)布。
此前，F(xiàn)DA曾授予派安普利單抗治療鼻咽癌的1項突破性療法認定（BTD）、1項孤兒藥資格認定（ODD）和1項快速通道資格（FTD）。此次在美國獲批上市，有望在全球范圍內(nèi)為晚期轉(zhuǎn)移性鼻咽癌建立新的、高效安全的標準治療。