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中國生物制藥「阿法骨化醇軟膠囊」獲通過一致性評價
發(fā)布時間：2021-02-11
2月10日，中國生物制藥宣布，集團的抗骨質(zhì)疏松藥物「阿法骨化醇軟膠囊」（商品名：蓋諾真）已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補充申請批準通知書，獲通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，為國內(nèi)同品種首家通過一致性評價。
阿法骨化醇是一種活性維生素D3類藥物，適用于治療腎性骨營養(yǎng)不良、術(shù)后性或特發(fā)性甲狀旁腺功能低下癥、假性甲狀旁腺功能低下癥、作為第三性甲狀旁腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化癥、維生素D依賴型佝僂病、新生兒低鈣血癥或佝僂病、鈣吸收不良癥、骨質(zhì)疏松癥、吸收不良性及營養(yǎng)性佝僂病及骨軟化癥。阿法骨化醇軟膠囊具有口服生物利用度高、起效快、藥效持久等優(yōu)勢，是治療和預防骨質(zhì)疏松的基礎(chǔ)用藥。
阿法骨化醇軟膠囊已入選國家基本藥物目錄，入編《骨質(zhì)疏松骨折診療指南》、《糖皮質(zhì)激素誘導的骨質(zhì)疏松診治的專家共識》等多項權(quán)威指南。通過了一致性評價，蓋諾真被正式認可可作為原研藥的替代，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)低價的用藥選擇。
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