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中國(guó)生物制藥「艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊」獲藥品注冊(cè)證書
發(fā)布時(shí)間：2021-02-10
2月8日，中國(guó)生物制藥宣布，集團(tuán)開發(fā)的治療胃酸相關(guān)性疾病藥物「艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊」已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。該產(chǎn)品按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類新3類申報(bào)并獲批上市，且視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
該產(chǎn)品獲批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：
1. 胃食管反流病(GERD)的治療：反流性食管炎的治療、已經(jīng)治愈的食管炎患者預(yù)防復(fù)發(fā)的長(zhǎng)期治療、GERD的癥狀控制。
2. 與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌：使與幽門螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍愈合、防止與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)。
3. 對(duì)需要持續(xù)非甾體抗炎藥(NSAID)治療的患者：用于與非甾體抗炎藥治療相關(guān)的胃潰瘍治療。
艾司奧美拉唑通過(guò)其特異性的質(zhì)子泵抑制作用，可減少胃酸分泌，進(jìn)而達(dá)到治療胃酸相關(guān)性疾病的目的。此外，艾司奧美拉唑?qū)Ω拈T螺桿菌有效。此次獲批上市的艾司奧美拉唑產(chǎn)品劑型為腸溶微丸充填膠囊，易于吞咽，可大幅提高患者的順應(yīng)性，而且給藥方式更為靈活（可采用與蘋果醬同服或鼻胃管方式給藥），便利兒童、老年人、精神病患者、吞咽困難患者服用，具有明顯的臨床使用優(yōu)勢(shì)。
胃酸相關(guān)性疾病的發(fā)病率在國(guó)內(nèi)有逐漸上升的趨勢(shì)，其復(fù)發(fā)率亦較高，且治療費(fèi)用高昂，給患者帶來(lái)了沉重的經(jīng)濟(jì)壓力。目前國(guó)內(nèi)僅有片劑的原研藥進(jìn)口，膠囊劑和片劑的仿制產(chǎn)品為數(shù)不多，因此本集團(tuán)開發(fā)的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的市場(chǎng)容量大、發(fā)展空間可觀。