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貝莫蘇拜聯(lián)合療法納入優(yōu)先審評(píng)！加速腺泡狀軟組織肉瘤治療新方案上市
發(fā)布時(shí)間：2025-01-22
1月21日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE) 官網(wǎng)顯示，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊正式納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，用于治療晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）。此前，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼用于ASPS患者的治療被CDE納入突破性治療品種，中國生物制藥將于近期遞交上市申請(qǐng)。
2020年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》，明確列出六大類情況可申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)、審批，包括具有明顯臨床價(jià)值的臨床急需短缺藥品、突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、兒童用藥等情形，引導(dǎo)企業(yè)堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略。
此次納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，將加速貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療ASPS患者適應(yīng)癥的獲批上市，有望成為中國首個(gè)獲批用于ASPS的PD-L1抑制劑與小分子抗血管生成藥物聯(lián)合療法，盡早解決ASPS患者尚未滿足的臨床需求。
截至目前，貝莫蘇拜單抗注射液已上市2個(gè)適應(yīng)癥，即將申報(bào)上市第6個(gè)適應(yīng)癥；鹽酸安羅替尼膠囊已上市7個(gè)適應(yīng)癥，即將申報(bào)上市第13個(gè)適應(yīng)癥，安羅替尼是軟組織肉瘤領(lǐng)域在國內(nèi)獲批的第一個(gè)靶向藥物。今年11月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼用于腺泡狀軟組織肉瘤患者的治療被CDE納入突破性治療品種。公司將持續(xù)推進(jìn)貝莫蘇拜單抗注射液和鹽酸安羅替尼膠囊的開發(fā)，為更多患者帶來新的治療方案。
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【貝莫蘇拜單抗注射液、鹽酸安羅替尼膠囊】的臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。