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國(guó)產(chǎn)首個(gè)妥洛特羅貼劑獲批上市，減輕氣道阻塞性疾病“呼吸之痛”
發(fā)布時(shí)間：2025-02-07
喘息、呼吸困難、咳嗽……是哮喘和慢阻肺等氣道阻塞性肺部疾病患者都會(huì)出現(xiàn)的癥狀，它們常常深夜造訪，讓患者苦不堪言。2月7日，中國(guó)生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)北京泰德制藥研發(fā)的妥洛特羅貼劑（商標(biāo)名：德瑞妥）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的上市批件，用于緩解支氣管哮喘、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺氣腫等氣道阻塞性疾病所致的呼吸困難等癥狀，是首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)妥洛特羅貼劑。
呼吸之痛，冰山下的慢性氣道炎癥
支氣管哮喘（哮喘）和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）等氣道阻塞性肺部疾病是呼吸系統(tǒng)的常見病與多發(fā)病。然而，喘息、呼吸困難、咳嗽等癥狀只是疾病表現(xiàn)的“冰山一角”。哮喘是一種以慢性氣道炎癥和支氣管高反應(yīng)性為特征的疾病[1]，是兒童和年輕人中常見的慢性病之一，因發(fā)病早且需要終生治療，對(duì)患者造成了相當(dāng)大的醫(yī)療負(fù)擔(dān)[2,3]。
COPD是一種高齡患者多發(fā)的炎癥性肺病，隨著人口老齡化程度加深發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，表現(xiàn)為慢性支氣管炎、肺氣腫和氣道重塑導(dǎo)致的慢性進(jìn)行性不可逆性氣流阻塞[4]。統(tǒng)計(jì)表明，我國(guó)≥20歲人群哮喘患病率為4.2%，患者總數(shù)達(dá)4570萬例[5]，我國(guó)COPD總患病人數(shù)約1億，已成為國(guó)內(nèi)第三大死因[6]。
晨降之?dāng)_，呼吸也有自己的作息表
“晨降”示意圖
很多哮喘的發(fā)作都被認(rèn)為是由“晨降”引起的。一天內(nèi)呼吸功能在16點(diǎn)時(shí)迎來高峰，早晨4點(diǎn)時(shí)降到最低，即所謂“晨降”，該時(shí)間段不便于患者治療和用藥[7]。COPD患者同樣存在難以維持持續(xù)睡眠、睡眠質(zhì)量差等問題。因此，控制早晨疾病的發(fā)作對(duì)于提高患者生活質(zhì)量具有積極意義。
β2受體激動(dòng)劑具有支氣管舒張效應(yīng)[8]，目前國(guó)內(nèi)外已上市的β2受體激動(dòng)劑有吸入、口服、透皮貼劑等劑型。1998年,日本上市了全球首款長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑透皮貼劑——妥洛特羅貼劑，并被日本哮喘治療指南定位為哮喘和COPD患者的長(zhǎng)期用藥標(biāo)準(zhǔn)[9,10]，原研產(chǎn)品于2007在國(guó)內(nèi)上市。
斬獲首仿，透皮給藥系統(tǒng)探索之路
妥洛特羅貼劑憑借獨(dú)特的藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)，可以使藥物透過表皮由真皮中的毛細(xì)血管吸收進(jìn)入血液循環(huán)來發(fā)揮藥效。相比于口服，這種局部給藥方式具有長(zhǎng)效緩釋、減輕藥物不良反應(yīng)，以及方便用藥的優(yōu)勢(shì)[11]。睡前將其粘貼于胸部、背部及上臂部，可以起到抑制“晨降”時(shí)哮喘發(fā)作的功能。
兩種給藥方式的藥物緩釋示意圖
盡管透皮產(chǎn)品市場(chǎng)需求旺盛，但由于技術(shù)壁壘，過去的十幾年里國(guó)內(nèi)未有企業(yè)成功仿制。此次，北京泰德制藥妥洛特羅貼劑獲批上市成功填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，成為“國(guó)內(nèi)首仿”，將為廣大哮喘與COPD患者提供更多治療選擇。未來，中國(guó)生物制藥將繼續(xù)加大研發(fā)投入，致力于解決患者未滿足醫(yī)療需求，為提升公眾健康水平貢獻(xiàn)力量。
參考文獻(xiàn)：
[1] CONRAD L A,CABANA M D,RASTOGI D.Defining pediatric asthma:phenotypes to endotypes and beyond[J]. Pediatr Res, 2021,90(1): 45-51.
[2] 殷菊,高琦,劉婷婷,等.兒童支氣管哮喘相關(guān)死亡的現(xiàn)狀與危險(xiǎn)因素[J].中華實(shí)用兒科臨床雜志.2021,3(36):447- 452.
[3] MASOLI M,FABIAN D,HOLT S,et al.The global burden of asthma:executive summary of the GINA Dissemination Committee report[J].Allergy,2004,59(5):469-478.
[4] MENDY A,MERSHA T B.Comorbidities in childhood-onset and adult-onset asthma[J].Ann Allergy Asthma Immunol,2022,129 (3):327-334.
[5] HUANG K W,YANG T,XU J Y,et al. Prevalence,risk factors, and management of asthma in China:a national cross-sectional study[J].Lancet,2019,394(10196): 407-418.
[6] 全球慢阻肺病指數(shù)(COPD Index).
[7] TURNER-WARGARET M.On observing patterns of airflow obstruction in chronic asthma[J].Br J Dis Chest,1977,71(2): 73-86.
[8] 卜曉凡,趙京.β2受體激動(dòng)劑及其在哮喘治療中的應(yīng)用[J].臨床藥物治療雜志,2018,16(06):12-15.
[9] ICHINOSE M,SUGIURA H,NAGASE H,et al.Japanese guidelines for adult asthma 2017[J].Allergol Int,2017,66(2):163-189.
[10] ARAKAWA H,ADACHI Y,EBISAWA M,et al.Japanese guidelines for childhood asthma 2020 [J].Allergol Int,2020,69(3):314-330.
[11] 于彩霞,楊麗娜,滕健皓,等.妥洛特羅透皮貼劑的國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展[J].中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志,2022,53(05):629-638.
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