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北京泰德制藥“再下一城”！鎮(zhèn)痛領域洛索洛芬鈉凝膠貼膏（得舒平）獲批上市
發(fā)布時間：2025-02-08
2月7日，中國生物制藥（1177.HK）拿下鎮(zhèn)痛領域又一重磅品種。下屬企業(yè)北京泰德制藥開發(fā)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏（商標名：得舒平）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批件，用于骨關節(jié)炎、肌肉痛、外傷所致腫脹疼痛的消炎、鎮(zhèn)痛。截至目前，北京泰德已有5款貼劑產品獲批上市，其中4款為國產首家，展現(xiàn)了其在經皮給藥制劑領域的技術領先地位。
得舒平成功上市，局部經皮給藥優(yōu)勢凸顯
洛索洛芬鈉是非甾體抗炎藥物（NSAIDs）的一種，具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎的功效[1]，自1986年口服制劑問世以來被廣泛應用于臨床。然而，長期服用口服洛索洛芬鈉可能會增加胃腸道等不良反應的風險[2]。2006年1月,洛索洛芬鈉凝膠貼膏的原研產品在日本上市，2025年之前國內僅一款非一致性評價的仿制產品獲批上市。
得舒平是北京泰德利用自主搭建的凝膠貼膏技術平臺，經過陽性藥對照的Ⅲ期臨床試驗研發(fā)獲得的洛索洛芬鈉凝膠貼膏產品，是目前國內唯一通過一致性評價且經過臨床試驗驗證上市的洛索洛芬鈉凝膠貼膏。
《中國骨關節(jié)炎診療指南（2024年版）》等多個慢性肌肉骨骼疼痛（CMP）類疾病指南將洛索洛芬鈉凝膠貼膏作為推薦用藥。相關數(shù)據(jù)顯示，長期使用外用型NSAIDs較口服制劑，可降低36%的心血管事件發(fā)生風險[3]。與傳統(tǒng)橡膠硬膏劑相比，凝膠貼膏以水溶性高分子材料為基質，具有載藥量大、保水保濕、透氣性好、無致敏和刺激的優(yōu)點[4]。
鎮(zhèn)痛貼膏市場廣闊，泰德已上市三款明星產品
長遠來看，老齡化社會背景下慢性疼痛患者的基數(shù)逐漸增大，上班族長期伏案導致的肩頸酸痛、運動健身導致的不慎受傷等疼痛病因復雜多樣，鎮(zhèn)痛領域凝膠貼膏市場具有巨大的發(fā)展空間。北京泰德在鎮(zhèn)痛領域凝膠貼膏產品研發(fā)經驗豐富，洛索洛芬鈉凝膠貼膏上市之前，已有2款凝膠貼膏產品獲批上市，均為國內首仿。其中，氟比洛芬凝膠貼膏（得百安）作為國產首個非甾體炎性痛外用凝膠貼膏劑、利多卡因凝膠貼膏（得百寧）作為國內神經病理性疼痛領域的首款外用貼劑，上市以來深受醫(yī)患的廣泛認可。
技術平臺迭代升級，泰德構建外用透皮管線
除了凝膠貼膏產品，北京泰德還在創(chuàng)新外用透皮制劑研發(fā)上不斷取得突破，完成了水凝膠貼膏、熱熔膠、溶劑膠三大外用透皮制劑技術平臺的迭代，2024年9月，北京泰德利用溶劑膠技術平臺生產的利斯的明透皮貼劑（蘇樂達）獲批上市，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病。蘇樂達也是首個獲批上市的國產利斯的明貼劑。
作為國內外用透皮制劑的領銜企業(yè)，北京泰德不斷進行技術平臺迭代和改良型新藥研發(fā)，覆蓋了外科鎮(zhèn)痛、慢性神經痛、老年癡呆、慢性哮喘、帕金森、失眠等病癥，致力建成國內最大的外用透皮制劑產品管線。在洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批當日，泰德用于治療哮喘等氣道阻塞性疾病的妥洛特羅貼劑（德瑞妥）獲批上市，斬獲國內首仿，進一步鞏固其在外用透皮制劑領域的領先地位。
參考文獻：
[1] WHO．TRS1044 Annex 2 WHO Good Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products [EB/OL]． (2022-12-22)[2023-02-13]．
[2] ISO．ISO 13408-2:2018(E), Aseptic Processing of Health Care Products Part2: Sterilizing Filtration [EB/ OL]．(2018-01)[2023-02-13]．
[3] Lin TC,et al.Comparative Risk of Cardiovascular Outcomes Between Topical and Oral Nonselective NSAlDs in Taiwanese Patients With Rheumatoid Arthritis[J].J Am Heart As-soc,2017,6(11):e006874.
[4] 金鑫,許偉華.基于多中心真實世界研究評價洛索洛芬鈉凝膠貼膏治療骨關節(jié)炎的臨床效果[J].臨床合理用藥,2024,17(19):103-106.
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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【洛索洛芬鈉凝膠貼膏（得舒平）、氟比洛芬凝膠貼膏（得百安）、利多卡因凝膠貼膏（得百寧）、利斯的明透皮貼劑（蘇樂達）、妥洛特羅貼劑（德瑞妥）】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。