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國(guó)內(nèi)率先完成雙支擴(kuò)粉霧劑等效性研究，呼吸領(lǐng)域又一重要品種上市申請(qǐng)獲受理
發(fā)布時(shí)間：2025-02-10
慢性阻塞性肺疾?。–OPD）是全球重要的致死原因之一，也是《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》重點(diǎn)防治疾病之一。2月9日，中國(guó)生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴開(kāi)發(fā)的烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑上市申請(qǐng)獲CDE受理，適用于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的長(zhǎng)期維持治療。正大天晴是國(guó)內(nèi)第一家完成雙支擴(kuò)粉霧劑等效性研究的醫(yī)藥企業(yè)。
COPD是一種進(jìn)行性發(fā)展、不完全可逆的呼吸系統(tǒng)疾病，常見(jiàn)的癥狀包括呼吸困難、咳嗽、咳痰等。我國(guó)約有1億COPD患者，但診斷率僅為27.2%，控制率為21.2%，相比于美國(guó)的68.9%、58.5%有明顯差距[1]。因此，我國(guó)多數(shù)患者在被確診時(shí)，已經(jīng)發(fā)生了不可逆的肺功能病理?yè)p傷。
目前，全球?qū)㈤L(zhǎng)效抗膽堿能藥物（LAMA）、長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（LABA）兩種支氣管舒張劑推薦為治療穩(wěn)定期COPD的核心藥物，且與單獨(dú)應(yīng)用一種藥物相比，聯(lián)合應(yīng)用更有利于改善患者臨床癥狀[2]。烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑是由LAMA烏美溴銨與LABA維蘭特羅組成，通過(guò)雙重作用機(jī)制實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效支氣管擴(kuò)張。
劑型方面，吸入制劑通過(guò)肺部直接給藥，利用肺泡表面積大、毛細(xì)血管豐富的特點(diǎn)，有助于藥物高效吸收，避免肝臟首過(guò)效應(yīng)[1]。烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑的原研制劑于2018年在國(guó)內(nèi)獲批，然而，吸入制劑研發(fā)涉及藥械結(jié)合、粒徑控制、定量釋放等高壁壘環(huán)節(jié)，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)該藥物的仿制品獲批。
正大天晴通過(guò)突破關(guān)鍵核心技術(shù)，在國(guó)內(nèi)率先完成雙支擴(kuò)粉霧劑等效性研究，有望實(shí)現(xiàn)烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑的首仿上市，申報(bào)進(jìn)程的推進(jìn)將進(jìn)一步鞏固公司在呼吸疾病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
目前，中國(guó)生物制藥已上市吸入用布地奈德混懸液、噻托溴銨粉霧劑、吸入用氯醋甲膽堿、富馬酸福莫特羅粉吸入劑等吸入制劑，以及2月7日新上市的創(chuàng)新劑型產(chǎn)品妥洛特羅貼劑，滿(mǎn)足哮喘、COPD等慢性呼吸系統(tǒng)疾病的核心治療需求。另外，TQC3721、TQC3927等用于COPD治療的1類(lèi)創(chuàng)新藥也已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
參考文獻(xiàn)：
[1]中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)報(bào)告:吸入制劑壁壘高玩家少,國(guó)產(chǎn)替代空間廣闊.摩熵咨詢(xún),2025.
[2]王浩,文富強(qiáng).2023年慢性阻塞性肺疾病全球倡議(GOLD)更新解讀[J].中華結(jié)核和呼吸雜志,2023,46(5):543-546.
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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑、吸入用布地奈德混懸液、噻托溴銨粉霧劑、吸入用氯醋甲膽堿、富馬酸福莫特羅粉吸入劑、妥洛特羅貼劑、TQC3721、TQC3927】的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類(lèi)似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴(lài)本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無(wú)義務(wù)因新信息、未來(lái)事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。