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DILI發(fā)生率3.5%，天晴甘美預(yù)防藥物性肝損傷再添力證
發(fā)布時(shí)間：2025-04-03
3月30日，第34屆亞太肝病學(xué)會(huì)（APASL 2025）年會(huì)閉幕。會(huì)上，中國(guó)生物制藥（1177.HK）肝病領(lǐng)域重磅產(chǎn)品異甘草酸鎂注射液（商標(biāo)名：天晴甘美）針對(duì)藥物性肝損傷（DILI）的一項(xiàng)多中心、回顧性研究（GM-DILI-003）數(shù)據(jù)首次公開(kāi)。該研究基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)，456例血液病患者使用異甘草酸鎂（MgIG）預(yù)防保肝后，整體急性DILI發(fā)生率為3.5%，MgIG相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率低于3%，均處于較低水平[1]。
應(yīng)對(duì)肝損傷，從被動(dòng)治療到主動(dòng)防控
抗腫瘤藥物是誘發(fā)藥物性肝損傷（DILI）的重要因素，嚴(yán)重者可導(dǎo)致急性肝衰竭甚至死亡[2]。近年來(lái)，靶向藥物、免疫檢查點(diǎn)抑制劑等新型抗腫瘤藥物被廣泛使用，與之伴隨的不同程度的DILI愈發(fā)受到重視[3]。雖然針對(duì)治療新型抗腫瘤藥物所致DILI的臨床研究成果頗豐，但對(duì)于預(yù)防相關(guān)DILI的臨床研究卻相對(duì)匱乏。
異甘草酸鎂（MgIG）是《中國(guó)藥物性肝損傷診治指南（2023年版）》推薦使用的肝損傷治療藥物之一，也是當(dāng)前唯一被批準(zhǔn)用于急性DILI的藥物[4]。此次公布的研究數(shù)據(jù)，不僅指出了異甘草酸鎂針對(duì)新型抗腫瘤藥物相關(guān)DILI具有預(yù)防潛力，同時(shí)進(jìn)一步分析了使用新型抗腫瘤藥物數(shù)量、既往慢性病史等因素與肝損傷嚴(yán)重程度的相關(guān)性。
治療潛力與安全性的雙重驗(yàn)證
該研究共納入456例使用新型抗腫瘤藥物且同時(shí)使用異甘草酸鎂預(yù)防保肝的惡性血液病患者，主要疾病類型包括包括淋巴瘤(31.2%)、骨髓瘤(33.0%)、白血病(35.8%)，患者既往慢性基礎(chǔ)疾病包括乙肝、脂肪肝、其他肝病和其他慢性疾病等。研究數(shù)據(jù)顯示，異甘草酸鎂療程在7-10天的患者比例最高（40.8%），中位療程為7天；異甘草酸鎂使用劑量為200mg的患者最多（57.0%），中位使用劑量為200mg[1]。
主要觀察終點(diǎn)，患者使用新型抗腫瘤藥物同時(shí)使用異甘草酸鎂單藥預(yù)防后，第21天、30天、60天的急性DILI發(fā)生率分別為2.3%、3.0%、1.5%，整體急性DILI發(fā)生率為3.5%，保持較低水平[1]。異甘草酸鎂預(yù)防治療后，患者整體肝損傷嚴(yán)重程度（采用NCI-CTCAE 5.0進(jìn)行分級(jí)評(píng)估）較輕，1級(jí)肝損傷占32.1%，2級(jí)、3級(jí)肝損傷分別占10.1%、4.7%[1]。
次要觀察終點(diǎn)，異甘草酸鎂預(yù)防治療后患者不良反應(yīng)發(fā)生率均較低，第21天、30天、60天不良反應(yīng)發(fā)生率分別為2.0%、0.9%、2.6%；不良反應(yīng)發(fā)生類型包括低血鉀、惡心、嘔吐等，無(wú)患者出現(xiàn)血壓升高的不良反應(yīng)[1]。
參考文獻(xiàn)：
[1] Chen Liang, et al. Efficacy and safety of magnesium isoglycyrrhizinate in preventing novel antitumor drug-induced liver injury in patients with malignant hematological diseases: a multicenter, retrospective study. APASL 2025 BEIJING,12403.
[2] Ntamo Yonela, Ziqub K,Chellan N, et al. Drug-induced liver injury:Clinical evidence of N-Acetyl eysteine protective elfects[J]. Oxid Med Cell Longev, 2021, 2021 :332025.
[3] 布橦,王琦.《中國(guó)藥物性肝損傷診治指南2023年版》解讀[J].臨床藥物治療雜志,2024,22(11):7-12.
[4] 馬世武,劉成海,劉曉琰,等.中國(guó)藥物性肝損傷診治指南（2023年版）[J].胃腸病學(xué),2023,28(07):397-431.
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