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中國生物制藥3款1類創(chuàng)新藥獲批臨床，覆蓋罕見病/腫瘤/過敏市場
發(fā)布時(shí)間：2025-04-08
近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴3款抗體類1類創(chuàng)新藥——TQB2934（BCMA/CD3雙抗）、TQB2922（EGFR/c-Met雙抗）、TQC2938（ST2單抗）接連獲批臨床，新增適應(yīng)癥分別為治療成人系統(tǒng)性輕鏈型淀粉樣變、聯(lián)合境內(nèi)已上市其他抗腫瘤藥物治療晚期惡性腫瘤、治療季節(jié)性過敏性鼻炎。此輪獲批覆蓋罕見病/腫瘤/過敏三大高增長賽道，“三箭齊發(fā)”再度彰顯企業(yè)研發(fā)實(shí)力與豐富在研管線。
1.BCMA/CD3雙抗：靶向罕見病“AL型淀粉樣變”
漿細(xì)胞是人體免疫系統(tǒng)的重要成員，它是一個(gè)“抗體兵工廠”，通過釋放大量抗體在免疫反應(yīng)中發(fā)揮關(guān)鍵作用。但是，如果它的抗體生產(chǎn)流水線出現(xiàn)異常，生產(chǎn)出大量錯(cuò)誤折疊的抗體，這些錯(cuò)誤抗體就會(huì)沉積在人體的器官組織，形成堅(jiān)硬的淀粉樣斑塊，最終導(dǎo)致器官衰竭，這就是“系統(tǒng)性輕鏈（AL）型淀粉樣變”。AL型淀粉樣變是罕見病的一種，發(fā)病率僅為9-14例/100萬人口/年，多見于老年人[1]，該病起病隱匿、臨床表現(xiàn)多樣，可累及腎臟、心臟等多個(gè)器官。
TQB2934是正大天晴自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗BCMA/CD3雙特異性抗體。研究顯示，AL型淀粉樣變患者的克隆性漿細(xì)胞上膜結(jié)合BCMA高表達(dá)，診斷時(shí)骨髓標(biāo)本中的漿細(xì)胞中位BCMA表達(dá)率約為65%，復(fù)發(fā)時(shí)漿細(xì)胞中位BCMA表達(dá)率約為75%。BCMA/CD3雙特異性抗體通過一端與T細(xì)胞表面的CD3受體結(jié)合，另一端與克隆性漿細(xì)胞BCMA結(jié)合，將T細(xì)胞招募至BCMA陽性細(xì)胞周圍，進(jìn)而激活T細(xì)胞釋放顆粒酶、穿孔素等殺傷BCMA陽性的靶細(xì)胞。已有研究表明，BCMA靶點(diǎn)T細(xì)胞療法治療AL型淀粉樣變，患者有望獲得深度緩解[2]。目前，全球范圍內(nèi)尚無治療該疾病的BCMA/CD3雙抗獲批。
2.EGFR/c-Met雙抗：聯(lián)合方案治療晚期惡性腫瘤
EGFR（表皮生長因子受體）的過表達(dá)在頭頸癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌以及肝癌樣本中普遍被發(fā)現(xiàn)，尤其在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，超40%的NSCLC患者樣本中檢查到EGFR過度表達(dá)和異常激活。c-Met（肝細(xì)胞生長因子受體c）在多種腫瘤中被發(fā)現(xiàn)，其異常激活造成HGF/c-Met信號(hào)通路異?；罨?，進(jìn)而促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的生長、侵襲、遷移和血管新生[3]。此外，研究發(fā)現(xiàn)c-Met異常與EGFR TKI耐藥關(guān)系密切，是EGFR TKI旁路耐藥機(jī)制的一個(gè)重要方向[4，5]。
TQB2922是一種靶向EGFR/c-Met的人源化雙特異性抗體，通過與腫瘤細(xì)胞表面EGFR、c-Met結(jié)合阻斷EGFR、c-Met信號(hào)通路激活，進(jìn)而阻止腫瘤生長和進(jìn)展。同時(shí)，TQB2922可以通過自然殺傷細(xì)胞、巨噬細(xì)胞等的抗體依賴性細(xì)胞毒作用及抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用，靶向腫瘤細(xì)胞表面的EGFR和c-Met，進(jìn)而殺死腫瘤細(xì)胞。綜合TQB2922臨床前藥理、毒理研究結(jié)果，以及同靶點(diǎn)已上市或在研藥物優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，TQB2922擬聯(lián)合多種抗腫瘤藥物用于治療包含肺癌在內(nèi)的晚期惡性腫瘤，滿足臨床未被滿足的治療需求。
3. ST2單抗：阻斷過敏性鼻炎的“免疫開關(guān)”
過敏性鼻炎（AR）作為臨床常見的慢性鼻病，影響著全世界10%-20%的人口。我國自2005 年首次開展成人AR全國流行病學(xué)調(diào)查后，2011年再次開展了全國18個(gè)中心城市電話問卷調(diào)查，顯示國內(nèi)成人AR的自報(bào)患病率已從2005年的11.1%上升到17.6%[6]。近年來，免疫治療作為AR的一線治療方法[7],已被證實(shí)對(duì)AR具有近期和遠(yuǎn)期獲益，且有可能預(yù)防AR發(fā)展為哮喘，減少產(chǎn)生新的致敏。
TQC2938是一種基于人ST2序列的人源化IgG2單克隆抗體。研究顯示，AR是由Th1/Th2 的免疫失衡引發(fā)的變應(yīng)性炎癥反應(yīng)，AR患者的鼻腔分泌物以及血清中的IL-33和ST2的含量明顯增加，且與疾病的嚴(yán)重程度呈正相關(guān)。已完成的非臨床試驗(yàn)表明，TQC2938可以特異性結(jié)合人ST2，明確地抑制IL-33/ST2信號(hào)通路，通過減少下游Th2細(xì)胞因子的產(chǎn)生，有望改善過敏性鼻炎癥狀。此次TQC2938新適應(yīng)癥獲批臨床，擬用于季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）。
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[3] 張媛,程雨蘭,周金培,等.以c-Met為腫瘤治療靶點(diǎn)的受體酪氨酸激酶抑制劑的研究進(jìn)展[J].中國藥科大學(xué)學(xué)報(bào),2015,46(01):16-27.
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