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潛在BIC藥物！中國生物制藥口服BTK蛋白降解劑獲批臨床
發(fā)布時間：2025-04-10
近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥TQB3019膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)，擬用于治療血液腫瘤。這是基于公司自主建設(shè)、具有全球自主產(chǎn)權(quán)的口服蛋白降解劑技術(shù)平臺（OAPD®）開發(fā)的首款產(chǎn)品。目前，全球尚無同靶點蛋白降解劑類藥物獲批上市。
TQB3019是一款口服、靶向BTK的蛋白降解靶向嵌合體 (PROTAC) 創(chuàng)新藥物。作為一種異雙功能分子，TQB3019通過結(jié)合BTK蛋白和E3泛素連接酶，啟動泛素-蛋白酶體途徑，降解BTK蛋白。該作用機制可以抑制BTK及下游信號傳導(dǎo)，進(jìn)而抑制腫瘤生長。此外，PROTAC藥物在攻克BTK耐藥難題上展現(xiàn)出更大潛力。
臨床前研究表明，TQB3019獲益顯著、機制明確，安全性良好，具有突破腫瘤耐藥難題的開發(fā)潛力，該產(chǎn)品臨床前數(shù)據(jù)將于4月底在第116屆美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上公布。體外研究顯示，TQB3019對多種體外培養(yǎng)BTK野生型及不同突變類型的腫瘤細(xì)胞均有顯著的增殖抑制作用。在動物模型中，本品顯著抑制BTK野生型及不同耐藥突變細(xì)胞的小鼠皮下移植瘤的生長，且抑制活性強。
中國生物制藥在BTK靶點和PROTAC藥物研究領(lǐng)域積極布局，除TQB3019外，TQB3702 (二代BTK抑制劑) 已啟動Ⅱ期臨床，TQB3201 (AR PROTAC) 、TQB3142（BCL-XL-PROTAC）處于pre-IND階段。中國生物制藥將加速推進(jìn)該等產(chǎn)品的臨床開發(fā)進(jìn)程，聚焦全球尚未被滿足的臨床需求，為患者提供更優(yōu)的治療選擇。
關(guān)于OAPD®技術(shù)平臺
OAPD ®（Orally Available Protein Degrader，口服蛋白降解劑）藥物發(fā)現(xiàn)平臺由正大天晴自主建設(shè)，具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)。平臺以高度創(chuàng)新和具有自主知識產(chǎn)權(quán)的E3泛素連接酶配體為核心，借助AI分子生成技術(shù)加速蛋白降解劑的發(fā)現(xiàn)。通過精準(zhǔn)設(shè)計和優(yōu)化，OAPD®平臺開發(fā)的降解劑不僅展現(xiàn)出卓越的降解活性和優(yōu)異的口服生物利用度，還可以顯著減少免疫調(diào)節(jié)活性引發(fā)的安全性問題。目前，基于該平臺開發(fā)的TQB3019（血液腫瘤）已獲得NMPA的臨床試驗批準(zhǔn)，另有多個項目處在pre-IND階段。
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【TQB3019】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達(dá)旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險的影響，而導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。