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捅破肺癌治療天花板！貝莫蘇拜聯(lián)合安羅替尼“頭對頭”替雷聯(lián)合化療取得顯著優(yōu)效！
發(fā)布時間：2025-04-24
4月23日，中國生物制藥（1177.HK）1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊兩項新適應(yīng)癥的上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理：針對晚期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）患者的一線治療、Ⅲ期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的鞏固治療。至此，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼已經(jīng)申報上市5個適應(yīng)癥。
此前，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼對比替雷利珠單抗注射液聯(lián)合化療一線治療晚期sq-NSCLC的主要研究終點無進展生存期（PFS）達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。
頭對頭替雷利珠！一線治療sq-NSCLC取得顯著陽性
TQB2450-Ⅲ-12（NCT05718167）是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評估貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對比替雷利珠單抗注射液聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的有效性和安全性。
本研究的期中分析結(jié)果顯示，與替雷利珠單抗聯(lián)合化療組相比，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼可顯著延長患者的中位無進展生存期（PFS），本研究安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定，主要研究終點PFS達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。
基于以上試驗結(jié)果，公司向CDE提交了貝莫蘇拜單抗及安羅替尼新適應(yīng)癥的上市申請，并獲得受理。值得關(guān)注的是，本研究是全球首個對比PD-1免疫聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC取得陽性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究，詳細研究數(shù)據(jù)將于2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）上公布。
NSCLC患者鞏固治療新方案獲受理！上市進入倒計時
針對局部晚期/不可切除的Ⅲ期NSCLC治療手段有限，同步/序貫放化療后使用免疫單藥鞏固治療是標準治療方案[1,2]。此次同步獲CDE受理的上市申請還有貝莫蘇拜單抗聯(lián)合或不聯(lián)合安羅替尼，用于同步/序貫放化療后未進展的局部晚期/不可切除（Ⅲ期）NSCLC的鞏固治療。
R-ALPS研究（NCT04325763）是一項隨機、雙盲、平行對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評估該療法的有效性和安全性。研究顯示，相較于對照組，貝莫蘇拜聯(lián)合或不聯(lián)合安羅替尼治療同步/序貫放化療后未進展的Ⅲ期NSCLC患者可顯著降低疾病進展風(fēng)險，詳細研究數(shù)據(jù)將于2025年ASCO公布。
至此，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼的“免疫+抗血管生成治療”模式已經(jīng)申報上市5個適應(yīng)癥，其中用于治療廣泛期小細胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥已獲批上市，治療腎細胞癌以及此次獲受理的2個適應(yīng)癥的上市申請正在審評中。安羅替尼則已經(jīng)申報上市12個適應(yīng)癥，其中7個適應(yīng)癥已獲批上市。
貝莫蘇拜單抗+安羅替尼，持續(xù)推進肺癌治療新高度
2022年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，全球肺癌發(fā)病人數(shù)達248萬，中國發(fā)病人數(shù)為106.1萬，肺癌在全球和中國的發(fā)病率及死亡率居所有惡性腫瘤的第一位[3]。其中非小細胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%[4]，鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）是NSCLC的主要亞型之一，約占全部NSCLC的30%[5]。雖然免疫聯(lián)合化療是多種肺癌的首選方案，但仍有部分患者無法達到腫瘤緩解或在短期內(nèi)疾病進展，如何擴大免疫治療響應(yīng)人群，延長無進展生存期是目前亟待解決的問題[6]。
研究發(fā)現(xiàn)，免疫治療的響應(yīng)與腫瘤微環(huán)境（TME）的免疫浸潤狀態(tài)有關(guān)，抗血管生成藥物治療不僅參與微環(huán)境中異常血管的重構(gòu)、調(diào)節(jié)腫瘤免疫細胞浸潤，還能逆轉(zhuǎn)TME的免疫抑制狀態(tài)[7]，二者聯(lián)合在抗腫瘤治療中具有協(xié)同增效的作用。
貝莫蘇拜單抗作為一種創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，能夠精準地作用于腫瘤細胞表面的PD-L1，從而阻止腫瘤細胞對免疫系統(tǒng)的抑制，重新激活免疫細胞。安羅替尼則是一種小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR 1-3、PDGFR α/β、FGFR 1-4、c-Kit等靶點，通過調(diào)控腫瘤微環(huán)境重編程，起到達到抑制腫瘤血管新生、抑制腫瘤生長、調(diào)控免疫微環(huán)境的作用。
中國生物制藥1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼的“免疫聯(lián)合抗血管生成治療”模式將為肺癌患者提供更多元的治療選擇。隨著多項在研創(chuàng)新項目陸續(xù)進入收獲期，“免疫聯(lián)合抗血管生成治療”模式必將持續(xù)推進肺癌治療的新高度。
參考文獻：
[1] Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, et al. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017;377(20):1919-1929.
[2] Qing Zhou,Ming Chen,et al.Sugemalimab versus placebo after concurrent or sequential chemoradiotherapy in patients with locally advanced, unresectable, stage III non-small-cell lung cancer in China (GEMSTONE-301): interim results of a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial.The Lancet Oncology.2022;2(23).P209-219.
[3] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021.
[4] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2024, 74(3): 229-263.
[5] Hirsh V. New developments in the treatment of advanced squamous cell lung cancer: focus on afatinib. Onco Targets Ther. 2017 May 11;10:2513-2526.
[6] Remon J, Passiglia F, Ahn MJ, et al. Immune checkpoint inhibitors in thoracic malignancies: Review of the existing evidence by an IASLC expert panel and recommendations. J Thorac Oncol, 2020,15(6):914-947.
[7] Liang H, Wang M. Prospect of immunotherapy combined with anti-angiogenic agents in patients with advanced non-small cell lung cancer.Cancer Manag Res,2019,11:7707-7719.
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