新聞中心
News Center
中國生物制藥迎來首個(gè)在美上市創(chuàng)新藥！ 派安普利單抗兩大適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間：2025-04-25
4月24日，中國生物制藥（1177.HK）迎來首個(gè)在美獲批上市創(chuàng)新藥！公司聯(lián)合正大天晴康方開發(fā)的1類創(chuàng)新藥——差異化PD-1單抗派安普利單抗注射液（安尼可®）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，且同時(shí)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的一線治療、以鉑類為基礎(chǔ)的化療治療失敗的轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
目前，包括用于晚期鼻咽癌一線和后線治療的兩項(xiàng)適應(yīng)癥在內(nèi)，派安普利單抗已在中國市場獲批4個(gè)適應(yīng)癥，其他兩個(gè)為聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌，以及至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
本次兩項(xiàng)適應(yīng)癥在美國同時(shí)獲批，主要基于AK105-304和AK105-202兩項(xiàng)關(guān)鍵注冊研究。其中，AK105-304研究是一項(xiàng)納入了全球不同種族鼻咽癌患者的隨機(jī)、雙盲、國際多中心Ⅲ期注冊性臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示，派安普利單抗聯(lián)合化療在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC患者的一線治療中展現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著無疾病進(jìn)展生存獲益，且具有優(yōu)異的安全性。AK105-304研究數(shù)據(jù)將在2025年美國癌癥協(xié)會年會（AACR）上以口頭報(bào)告（Oral）的形式發(fā)布。
安尼可®是目前唯一采用 IgG1 亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型差異化PD-1 單抗，能夠更有效增強(qiáng)免疫治療療效，且減少不良反應(yīng)。此前，FDA曾授予派安普利單抗治療鼻咽癌的1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定（BTD）、1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（ODD）和1項(xiàng)快速通道資格（FTD）。此次在美國獲批上市，有望在全球范圍內(nèi)為晚期轉(zhuǎn)移性鼻咽癌建立新的、高效安全的標(biāo)準(zhǔn)治療。
中國生物制藥首席執(zhí)行長、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)董事長謝承潤表示，派安普利單抗在美國成功獲批上市，將為全球的晚期鼻咽癌患者提供貫穿全程的免疫治療新選擇，體現(xiàn)出中國創(chuàng)新藥物研發(fā)體系已與國際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，將推動(dòng)中國創(chuàng)新成果進(jìn)一步惠及全球患者。而且中國生物制藥在即將召開的ASCO上獲得了12項(xiàng)口頭報(bào)告，打破了中國藥企的記錄，也再一次證明“中國創(chuàng)新”完全有能力變?yōu)?ldquo;世界創(chuàng)新”。
派安普利單抗還有多個(gè)適應(yīng)癥正在開發(fā)，其中聯(lián)合安羅替尼膠囊用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌的上市申請已獲CDE受理。聯(lián)合化療用于晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也將于今年ASCO年會以“口頭報(bào)告”公布。
根據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，2018年全球的鼻咽癌新發(fā)病例約12.9萬例，占2018年所有癌癥診斷的0.7% 。70%以上的鼻咽癌患者在初次診斷時(shí)即為局部晚期。但復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的預(yù)后較差，中位總生存期小于20個(gè)月，臨床上晚期鼻咽癌患者治療上存在較大未滿足的臨床需求。
聲明：
1. 本新聞稿旨在促進(jìn)醫(yī)藥信息的溝通和交流，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。
2. 本公司不對任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。
3. 本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，也不應(yīng)被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【派安普利單抗】的臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達(dá)旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。