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全球第二個“小分子TKI聯(lián)合免疫”雙終點陽性，中國生物制藥創(chuàng)新藥組合見刊《柳葉刀腫瘤學(xué)》
發(fā)布時間：2025-05-13
近日，中國生物制藥（1177.HK）1類創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊（?？删S®）聯(lián)合派安普利單抗注射液（安尼可®）一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的關(guān)鍵注冊Ⅲ期臨床試驗（APOLLO研究）結(jié)果，在柳葉刀旗下腫瘤學(xué)期刊《The Lancet Oncology》（IF：41.6）上發(fā)表[1]。這是全球第2個“小分子TKI聯(lián)合免疫”一線治療晚期HCC取得無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙終點陽性結(jié)果的Ⅲ期研究，為晚期HCC患者提供了新的治療選擇。
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中國是肝細(xì)胞癌（HCC）的高發(fā)地區(qū)，患者發(fā)病率和死亡率在惡性腫瘤中排名第4位、第2位。由于HCC起病隱匿，多數(shù)患者確診時已為中晚期，獲得長期生存是患者最迫切的期望。2019年，IMbrave150研究[2]成功開辟了肝癌領(lǐng)域免疫聯(lián)合抗血管生成藥物的治療理念。在免疫聯(lián)合治療的大趨勢下，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士和中國人民解放軍總醫(yī)院焦順昌教授綜合安羅替尼及派安普利單抗在肝細(xì)胞癌領(lǐng)域的探索性研究結(jié)果，共同牽頭開展了APOLLO研究。
APOLLO研究是一項隨機(jī)、對照、開放、多中心的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估安羅替尼與派安普利單抗一線治療晚期HCC的有效性和安全性。從2020年8月至2023年6月，研究共納入649例未接受過系統(tǒng)治療的晚期HCC患者，其中安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗組433例，索拉非尼組216例。兩組受試者中位年齡57歲，49%的患者基線甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL，84%的患者HBV（乙型肝炎病毒）陽性，80%的患者存在大血管侵犯和/或肝外轉(zhuǎn)移，41%的患者僅存在大血管侵犯。
研究結(jié)果顯示，安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗較索拉非尼顯著提高無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），經(jīng)獨立評審委員會評估的中位PFS分別為6.9個月和2.8個月，疾病進(jìn)展風(fēng)險降低48%；中位OS分別為16.5個月和13.2個月，死亡風(fēng)險降低31%。亞組分析顯示，安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗在合并大血管侵犯和基線AFP≥400 ng/mL人群中獲益更明顯[1]。結(jié)果支持安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗可能作為晚期HCC一線治療新的選擇。
安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌的上市申請已于2024年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。目前，安羅替尼已經(jīng)申報上市12個適應(yīng)癥，其中7個適應(yīng)癥已獲批上市，派安普利單抗已獲批上市4個適應(yīng)癥。中國生物制藥將繼續(xù)聚焦未被滿足的臨床需求，不斷探索新產(chǎn)品在臨床的應(yīng)用潛力，為更多患者帶來獲益。
參考文獻(xiàn)：
[1]Jian Zhou, Li Bai, Jia Luo, et al. Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib in the first-line treatment of unresectable hepatocellular carcinoma (APOLLO): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 2025; Online First.
[2]Finn RS, Qin S, Ikeda M, et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med 2020; 382: 1894-905.
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