可持續(xù)發(fā)展
Sustainable Development
質量安全
發(fā)布時間：2022-08-24
質量安全管理政策
中國生物制藥設置由成員公司負責人直接領導的全生命周期質量管理體系，將質量管理工作貫穿藥品研發(fā)、制造、輔助和銷售使用全過程，調動全員積極性，廣泛開展群眾性的質量管理小組活動，通過PDCA循環(huán)，有組織、有計劃、持續(xù)地進行質量改進，不斷滿足市場客戶和法規(guī)的要求。
1.管理制度：針對投料、生產、倉儲、檢驗、驗證等管理環(huán)節(jié)，制定《偏差管理》、《業(yè)務連續(xù)性管理》、《糾正和預防措施管理》等制度；針對藥品流通、使用環(huán)節(jié)，制定《藥品不良反應監(jiān)測報告管理》、《藥物警戒管理》等管理制度，增強應對藥品安全突發(fā)事件應急能力。
2.業(yè)務連續(xù)性風險控制：對影響業(yè)務連續(xù)性風險進行分析評估，通過多種措施消除或減少來自不同層面的風險，并定期對相關措施進行檢查或演練，確保應急系統(tǒng)的有效性。
3.偏差調查與糾正：對任何與獲批的產品標準、規(guī)定、條件、安全、環(huán)境等偏離的情況，公司規(guī)定均需啟動偏差調查程序，查找問題發(fā)生的原因，根據(jù)原因采取進一步的糾正預防措施，完成后對糾正預防措施的有效性進行評價。
4.用藥安全管理機制：設立藥物警戒部專職負責藥品不良反應監(jiān)測與報告，防范用藥安全風險。
5.藥品召回：集團根據(jù)藥品質量危害的程度對召回工作進行分級，I級召回時限24小時，II級召回時限48小時，III級召回時限72小時。如不良反應監(jiān)測過程發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，集團將開展藥品召回工作，調查原因并采取糾正預防措施，并對召回效果進行回訪核查。召回開展、召回藥品處理均需及時向藥品監(jiān)督管理部門報批，形成召回總結報告遞交藥品監(jiān)督管理部門。
6.質量文化建設：持續(xù)建設集團質量安全文化，每年開展至少一次覆蓋全員的質量安全培訓。
供應商質量管理政策
為加強供應商管理工作，優(yōu)化供應商資源，提高工作效率，中國生物制藥制定《供應商質量管理流程》，規(guī)范供應商開發(fā)、供應商日常管理、供應商績效管理、供應商質量審計工作程序。
1.供應商開發(fā)：秉承質量、成本、交付與服務并重的原則篩選供應商，并在供應商入庫前做好充分的前期調研工作。
2.供應商日常管理：建立統(tǒng)一管理、持續(xù)優(yōu)化的供應商數(shù)據(jù)庫，制定了投訴處理流程，采購部門及相關質量部門應對供應商資質進行定期更新。各采購部門至少每年一次開展覆蓋全部供應商的培訓，培訓內容應涵蓋質量管理、環(huán)境管理、安全管理等主題，并定期或不定期對供應商進行走訪。
3.供應商績效管理：采購部門及使用部門等應對供應商服務進行評價，根據(jù)供應商績效考核結果，制定分級激勵方案。
4.供應商分級：供應商依據(jù)所提供物料對產品的質量影響程度分為四類。
5.供應商質量審計：對第一類供應商（包裝材料供應商除外）每3年進行一次現(xiàn)場審計，對第一類供應商中外包裝材料供應商每5年進行一次現(xiàn)場審計，對第二、三、四類供應商每5年進行一次信函審計。當供應商發(fā)生重大質量問題或變更、連續(xù)出現(xiàn)2次進廠檢驗不合格或使用過程中發(fā)現(xiàn)潛在的質量問題時，對其開展追加審計以確保物料質量符合公司產品要求。
6.供應商資質：公司鼓勵供應商獲得質量管理體系認證。針對公司主要次級供應商，應由采購部或委托第三方開展供應商認證。